USA FDA andis esmakordselt nikotiinkottide toodete müügi ja kiideti heaks 20 Zyn nikotiinkotti

USA FDA andis esmakordselt nikotiinkottide toodete müügi ja kiideti heaks 20 Zyn nikotiinkotti

Pärast üksikasjalikku teaduslikku ülevaadet on USA FDA heaks kiitnud 20 ZYN -i kaubamärgi Nicotine Pouch toote turundusloa. See tähistab olulist edu FDA uute tubakatoodete reguleerimisel.

USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud esimest korda müügiks 20 Zyn nikotiinkoti toodet, mis on esimene kord, kui nikotiinkoti tooted on sellise loa saanud. See otsus tehti pärast ranget turgude eelse tubakatoodete rakenduse (PMTA) ülevaatamist, tähistades FDA olulist sammu uute tubakatoodete teadusliku reguleerimise osas.

Teaduslikud ülevaate ja rahvatervise standardid

FDA leidis, et need heakskiidetud ZYN -i tooted vastavad 2009. aasta perekonna suitsetamise ennetamise ja tubakakontrolli seaduses sätestatud rahvatervise standarditele, milles hinnatakse toodete riske ja eeliseid kogu elanikkonnale. FDA analüüsi kohaselt sisaldavad Zyn nikotiinkotid märkimisväärselt vähem kahjulikke koostisosi kui sigaretid ja kõige suitsuvabad tubakatooted (näiteks niiske nuusk ja nuusk), vähendades vähktõve riski ja muid tõsiseid terviseprobleeme. Lisaks näitavad taotleja esitatud uurimisandmed, et suur hulk täiskasvanud suitsetajaid ja suitsuvabad tubakakasutajad on Zyn nikotiinkottidele täielikult lülitunud.

"Turundusloa saamiseks peavad FDA -l olema piisavalt tõendeid selle kohta, et nende uute toodete eelised kaaluvad üles riskid," ütles FDA tubakatoodete keskuse teaduse büroo direktor dr Matthew Farrelly. "Andmed näitavad, et need nikotiinkoti tooted vastavad sellele standardile, aidates täiskasvanutel, kes kasutavad sigarette ja/või suitseta tubakatooteid, vahetuvad täielikult nendele toodetele."

Noored kasutavad riske ja turunduspiiranguid

FDA ülevaade pööras erilist tähelepanu ka noortele nikotiinkottide võimalikele riskidele. 2024. aasta riikliku noorte tubaka uuringu andmed näitasid, et kuigi nikotiinkottide müük on viimastel aastatel suurenenud, teatasid vaid 1,8% USA kesk- ja keskkooliõpilastest nikotiinkottide kasutamisel, mis näitab, et noorte kasutamise määr on endiselt madal. FDA rõhutab siiski, et tooteturunduse eest vastutavad ettevõtted peavad võtma vastu vastutavad turundusstrateegiad.

"Tootjad peavad neid tooteid vastutustundlikult reklaamima, et vältida noorte kasutamist," ütles FDA tubakatoodete keskuse direktor dr Brian King. "Kuigi praegused andmed viitavad noorte madalale kasutamisele, jälgib FDA turgu tähelepanelikult ja võtab vajaduse korral meetmeid rahvatervise paremaks kaitsmiseks."

Noorte nende toodete reklaamimise tõenäosuse vähendamiseks on FDA kehtestanud ranged turupiirangud digitaalsetele, televisiooni- ja raadioreklaamidele, sealhulgas tagades, et reklaamiks on 21 -aastased täiskasvanud ja vanemad ja jälgivad publiku vanust ja demograafiat. Lisaks on tootjad lubanud võtta ka täiendavaid meetmeid, näiteks massituru reklaami vältimist, reklaamikäitlejad peavad olema vähemalt 35-aastased ja vältima noortele orienteeritud teemade või piltide kasutamist.

Spetsiifilised kinnitatud tooted: 10 maitset, 2 nikotiini tugevust, sealhulgas mitte-tobaka maitsed

FDA poolt seekord heaks kiitnud tooted hõlmavad 20 Zyn -nikotiinkotti, millest igaüks pakub kahte nikotiini tugevust (3 mg ja 6 mg), mis katab 10 maitset: külmavärinad, kaneel, tsitruselised, kohv, jahe, jahe, mentool, piparmünt, sile, oina- ja Wintergreen. Need volitused on piiratud ülalnimetatud konkreetsete toodetega ega kehti teiste ZYN -i toodete kohta. Lisaks ei tohi ettevõte nende toodete riskitaotlusi vähendada ilma täiendava nõusolekuta.

Regulatiivne verstapost

See volitus on FDA -s tehtud toimingute seerias viimane, et tagada, et kõik uudsed tubakatooted vaadatakse teaduslikult läbi enne nende turustamist. Praeguseks on FDA saanud ligi 27 miljonit tooterakendust ja teinud otsuseid enam kui 26 miljonil neist, sealhulgas varem heaks kiidetud maitsestatud suukaudsete tubakatoodete (näiteks nikotiinid ja närimistooted 2021. aastal) ning piparmündi maitsestatud suitsuvabade tubakatooted 2015. aastal.

See FDA otsus seab pretsedendi nikotiinkoti toodete reguleerimiseks ja see otsus järgib rida FDA hiljutisi meetmeid, et tugevdada tubaka ja nikotiinitööstuse reguleerimist. See näitab, et Ameerika Ühendriikide uudse tubaka reguleerimine astub 2025. aastal märkimisväärselt edusamme, millel on ka sügav mõju Ameerika Ühendriikide uudse tubakaturu maastikule.

2-firsi lõpus 2-firtide poolt peetud tööstuse seminaril ütles 2-firstsi kaasasutaja ja COO proua Guo Xiaoyu, et 2025. aastal, mida juhib määrus, "muutub Ameerika Ühendriikide uus tubakaturg dramaatiliselt".

Järgnev on FDA teadaande täistekst. (Hiina tõlge on ainult viiteks, palun vaadake ingliskeelset teksti)

Pärast ulatuslikku teaduslikku ülevaadet kiitis FDA heaks turunduse jaoks 20 Zyn Nicotine Pouchi toodet

Agentuur jälgib tähelepanelikult noorte kasutamist ja seda, kas ettevõte vastab turunduspiirangutele

Avaldatud 16. jaanuaril 2025

Täna, pärast ulatuslikku teaduslikku ülevaadet, kiitis USA toidu- ja ravimiamet (FDA) heaks 20 Zyn Nicotine Pouchi toote müügi eelvalguse tubakatooterakenduse (PMTA) raja kaudu. See on esimene kord, kui agentuur on heaks kiitnud nikotiinikottidena tuntud tooted, mis on väikesed sünteetilised kiudkotid, mis sisaldavad nikotiini, mis on mõeldud inimese kummide ja huulte vahele paigutamiseks.

FDA leidis, et konkreetsed tooted, mis saavad turundusluba, vastasid rahvatervise standardile, mis on sätestatud 2009. aasta perekonna suitsetamise ennetamise ja tubakakontrolli seaduses. Selles standardis käsitletakse toote riske ja eeliseid kogu elanikkonna jaoks.

Mitmete peamiste kaalutluste hulgas näitas agentuuri hinnang, et volitatud tooted tekitavad väiksema vähi ja muude tõsiste terviseprobleemide riski kui sigaretid ja kõige suitsuvabad tubakatooted, näiteks niiske nuusk ja SNU -d, kuna need sisaldavad oluliselt madalamat kahjulike koostisosade taset kui sellised tooted. Taotleja esitas ka tõendid uuringust, mis näitas, et märkimisväärne osa täiskasvanutest, kes kasutasid sigarette ja/või suitsuvabasid tubakatooteid, lülitasid täielikult vastvalminud nikotiinkoti tooted.

"Turundusloa saamiseks peavad FDA -l olema piisavad tõendid selle kohta, et uue toote eelised kaaluvad üles rahvatervise riskid," ütles FDA tubakatoodete keskuse teaduse büroo direktor Matthew Farrelly. "Sel juhul näitavad andmed, et need nikotiinkoti tooted vastavad sellele standardile ja et neile on kasu täiskasvanutele, kes kasutavad sigarette ja/või suitseta tubakatooteid ja vahetavad täielikult nendele toodetele."

Lisaks leidis FDA, et taotlejad näitasid, et neil nikotiinkottide toodetel on potentsiaal pakkuda eeliseid täiskasvanutele, kes suitsetavad ja/või kasutavad muid suitsuvabasid tubakatooteid, mis on piisavad nende toodete riskide, sealhulgas noorte jaoks. Hindamise osana vaatas FDA läbi andmeid noorte riskide kohta ja leidis, et vaatamata viimastel aastatel on nikotiinkottide toodete kasvav müük, on noorte kasutamise määr madal. Näiteks näitas 2024. aasta Riikliku Noorte tubaka uuring, et 1,8% USA kesk- ja keskkooliõpilastest teatas nikotiinkoti toodete praegusest kasutamisest.

"Tootjad peavad neid tooteid turustama vastutustundlikult, et vältida noorte kasutamist," ütles Brian King, PhD, MPH, FDA tubakatoodete keskuse direktor. "Kuigi praegused andmed näitavad, et noorte kasutamine on endiselt madal, jälgib FDA turuplatsi tähelepanelikult ja on pühendunud asjakohaste meetmete võtmisele, et rahvatervise kõige paremini kaitsta."

Kui tänapäeva tegevus võimaldab neid konkreetseid tubakatooteid USA-s seaduslikult müüa 21-aastastele ja vanematele, ei tähenda see, et need tubakatooted oleksid ohutud või et need on "FDA-ga heaks kiidetud". Puudub ohutu tubakatoode; Noored ei tohiks kasutada tubakatooteid ja täiskasvanud, kes ei kasuta tubakatooteid, ei tohiks neid kasutada.

FDA jälgib nende toodete turundust ja kasutamist tähelepanelikult. Noorte nende toodete reklaamimise potentsiaali vähendamiseks kehtestab luba ranged turunduspiirangud digitaalsele, televisioonile ja raadiole, sealhulgas meetmetele tagamaks, et reklaam on hoolikalt suunatud 21 -aastastele ja vanematele täiskasvanutele ning tootjad jälgivad ja mõõdavad reklaamiga saavutatud vaatajaskonna demograafiat. Samuti teatas ettevõte, et kavatseb rakendada täiendavaid meetmeid noorte kokkupuute piiramiseks, noorte apellatsiooni vähendamiseks ning noorte kokkupuute piiramiseks oma siltide ja reklaamiga, näiteks: mitte kasutada raadios ja televisioonis massituru reklaami; näitlejate/mudelite palkamine, kes on 35 -aastased või vanemad või stiilis, et see oleks turunduse jaoks noorem kui 35; ja vältides mis tahes noori, sealhulgas tegelasi, pilte või teemasid. Agentuur võib peatada või tühistada PMTA raja alusel välja antud turundusloa mitmesugustel põhjustel, kui agentuur leiab, et toote jätkuv turustamine ei vasta enam vajalikele rahvatervise kriteeriumidele, näiteks kui noorte narkootikumide tarvitamine on märkimisväärselt suurenenud.

Tooted, mille jaoks FDA väljastas turundusloa, on järgmised, igaüks on saadaval kahes nikotiini tugevuses (3 mg ja 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffer, Zyn Cool Mint, Zyn Menth, Zyn Menthol, Zyn Pepprol, Zyn Smooth, Zyn Spearmint ja Zyn Wintergreen. Oluline on see, et tänane tegevus on mõeldud ainult nende toodete jaoks; Autoriseerimine ei kehti ühegi teise nikotiinkotti ega muude ZYN -i toodete kohta. Lisaks ei võimalda volitused ettevõttel esitada volitatud toodete jaoks vähendatud riskiga nõudeid, mis nõuaksid tubakatoote riskipõhise rakenduse muudatust.

Tänane tegevus on viimane samm, mille FDA on võtnud, tagamaks, et kõik Ameerika Ühendriikides müüdavad uued tubakatooted läbivad teadusliku ülevaate ja saavad agentuurilt turundusloa. Praeguseks on FDA saanud ligi 27 miljonit toodete taotlust ja teinud otsuseid enam kui 26 miljoni sellise rakenduse kohta. See hõlmab täiendavate maitsestatud suukaudsete tubakatoodete, sealhulgas nikotiinist ja närimiste lubamist 2021. aastal ning mentooli suitsetamata tubaka 2015. aastal. Tubakatoodete loetelu leidmiseks, mida saab Ameerika Ühendriikides seaduslikult müüa, külastage FDA otsitavat tubakatoodete andmebaasi.