USA FDA kiitis heaks esimese partii mentooliga e-sigarette USA-s müügiks, mis kõik on NJOY tooted

USA FDA kiitis heaks esimese partii mentoolist e-sigarette USA-s müügiks, mis kõik on NJOY tooted

USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis heaks nelja e-sigaretitoote müügi Ameerika Ühendriikides tubakatoodete eeltururakenduse (PMTA) kaudu. FDA väljastas NJOY LLC-le müügiloa nelja piparmündimaitselise e-sigareti toote jaoks – NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ja NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

21. juunil USA kohaliku aja järgi kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks nelja e-sigaretitoote müügi Ameerika Ühendriikides läbi Premarket Tobacco Product Application (PMTA) raja. FDA väljastas NJOY LLC-le müügiloa nelja piparmündimaitselise e-sigareti toote jaoks – NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ja NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Tasub mainida, et NJOY on USA üks suurimaid e-sigaretitootjaid. 2023. aastal ostis selle ligikaudu 2,75 miljardi USA dollari eest Marlboro kaubamärki tootev tubakahiiglane Altria Group.

 

FDA teatas, et kaks volitatud ACE toodet on suletud, eeltäidetud ühekordselt täidetavad padrunid, mida kasutatakse varem volitatud ACE seadmetega, ja kaks lubatud DAILY toodet on ühekordselt kasutatavad e-sigaretid eeltäidetud ühekordselt täidetava e-vedelikuga ( suitsuõli) reservuaarid.

 

See luba on esimene kord, mil FDA on heaks kiitnud mittetubakamaitselised e-sigaretitooted. Oluline on see, et iga taotlus vaadatakse läbi iga juhtumi puhul eraldi ja tänane tegevus kehtib ainult nende nelja toote kohta – luba ei kehti ühelegi teisele piparmündimaitselisele e-sigaretile. Uute tubakatoodete seaduslikuks müümiseks Ameerika Ühendriikides peavad ettevõtted saama FDA-lt kirjaliku turunduskorralduse. Kuigi see toiming lubab neid konkreetseid tubakatooteid USA-s seaduslikult müüa, ei tähenda see, et need tubakatooted on ohutud või et need ei ole FDA poolt heaks kiidetud. Kõik tubakatooted on kahjulikud ja võivad tekitada sõltuvust. Need, kes tubakatooteid ei kasuta, ei peaks neid kasutama.

Dr Brian King, FDA tubakatoodete keskuse direktor, ütles:

 

"Müügiloa saamiseks vajalike tõendite esitamise kohustus lasub taotlejatel ja FDA on teinud selgeks, mis on selle tulemuse edukaks saavutamiseks vajalik. See samm näitab veelgi, et e-sigaretitoodetele saab luba anda, kui esitatakse piisavad teaduslikud tõendid. agentuur."

 

FDA hindab PMTA-sid rahvatervise kriteeriumide alusel, mis arvestavad muu hulgas toote riske ja kasu elanikkonnale tervikuna. Pärast ettevõtte taotluse läbivaatamist otsustas FDA, et on piisavalt tõendeid selle kohta, et nende toodete turustamise lubamine on rahvatervise kaitsmiseks asjakohane, mis on 2009. aasta perede suitsetamise ennetamise ja tubaka tarbimise piiramise seadus.

Täpsemalt näitasid taotlejate esitatud tõendid, et need mentoolimaitselised tooted pakuvad suitsetavatele täiskasvanutele (täieliku ülemineku osas) eeliseid võrreldes taotleja varem heakskiidetud tubakamaitseliste toodetega, mis on piisavad, et kaaluda üles toodetega seotud riskid, sealhulgas meelitada noorust.

 

"Oleme andmepõhine agentuur ja jätkame teaduse järgimist, et suunata meie tubakatoodete turustamiseelsete rakenduste läbivaatamist," ütles FDA tubakatoodete keskuse teadusbüroo direktor dr Matthew Farrelly.

 

"Tuginedes meie rangele teaduslikule ülevaatele, kaalub sel juhul tõendite tugevus selle kohta, et täiskasvanud suitsetajad lähevad täielikult üle vähemkahjulikele toodetele, kui need on noortele ohtlikud."

 

FDA on jätkuvalt mures riskide pärast, mis kaasnevad noorte kõigi e-sigarettide kasutamisega, eriti maitsestatud toodetega, mis on noortele atraktiivsemad. Nagu varem lubatud toodete puhul, on FDA kehtestanud uutele toodetele ranged turustamispiirangud, et takistada noorte juurdepääsu ja kokkupuudet nendega. FDA jälgib tähelepanelikult, kuidas neid tooteid turustatakse, ja võtab asjakohaseid meetmeid, kui ettevõtted ei täida mis tahes kehtivaid seadusandlikke või regulatiivseid nõudeid. Agentuur võib load peatada või tühistada, kui agentuur leiab, et turustamise jätkamine ei ole enam rahvatervise kaitseks asjakohane, sealhulgas kui on märgatavalt suurenenud toodet kasutavate noorte või endiste suitsetajate arv või väheneb suitsetajate arv. olemasolevad suitsetajad lähevad täielikult tootele üle.

 

Tänane tegevus on üks paljudest sammudest, mida FDA astub tagamaks, et kõik Ameerika Ühendriikides müüdavad uued tubakatooted läbivad teadusliku ülevaatuse ja saavad agentuurilt müügiloa. FDA on saanud peaaegu 27 miljonit taotlust eeldatavate toodete kohta ja on teinud otsuseid enam kui 26 miljoni taotluse kohta.

 

Praeguseks on FDA heaks kiitnud 27 tubaka- ja mentoolimaitselist e-sigaretitoodet ja -seadet, sealhulgas neli täna lubatud sigaretti.

 

Agentuur haldab prinditavat üheleheküljelist flaierit, kus on loetletud kõik lubatud e-sigaretitooted; need on ainsad e-sigaretitooted, mida saab praegu USA-s seaduslikult turustada ja müüa, ning need, kes toodavad, impordivad, müüvad või levitavad e-sigarette ilma nõutavat müügieelset luba hankimata, on sunnitud jõustamise ohus. Need, kes soovivad saada nimekirja tubakatoodetest, mida saab USA-s seaduslikult müüa, sealhulgas e-sigarette, võivad külastada FDA uut otsitavat tubakatoodete andmebaasi.