FDA avaldab tubakatoodete reguleerimise edusammud 2023. aastal ja tööväljavaated 2024. aastaks
Jäta sõnum
FDA avaldab tubakatoodete reguleerimise edusammud 2023. aastal ja tööväljavaated 2024. aastaks
Hiljuti teatas FDA tubakatoodete keskuse direktor Brian King tubakatoodete reguleerimise edusammudest 2023. aastal ja tööväljavaadetest 2024. aastaks.
Oleme FDA tubakatoodete keskuses (CTP) alustanud 2024. aastat tulemuslikult, tehes eelturu rakenduste kohta mitmeid otsuseid, väljastades hoiatuskirju ja tsiviilkaristusi lubamatute e-sigarettide müügi eest ning teatades jätkamisest Tubaka ja tervise elanikkonna hindamine ( PATH) uuring. Kuna keskendume jätkuvalt eelseisvale aastale, on oluline tunnustada CTP paljusid saavutusi 2023. aastal.
CTP saavutas 2023. aastal mitu olulist verstaposti, sealhulgas uue 5-aasta strateegilise plaani avaldamine detsembris. Plaan oli aastapikkune arendusprotsess, mis hõlmas CTP töötajate ja väliste sidusrühmade panuse otsimist, sealhulgas eelmisel suvel peetud avalike arutelude kaudu. Kava jääb vankumatuks oma pühendumuses nelja keskse teema – teaduse, tervishoiu võrdsuse, sidusrühmade kaasamise ja läbipaistvuse – edendamisele, mis on kava viie eesmärgi aluseks. Strateegilise plaani väljatöötamise osana värskendasime ka CTP visiooni ja missiooni, et kajastada meie rolli rahvatervise reguleerijana ja rõhutada strateegiate olulisust, mis edendavad tervishoiu võrdsust. Uuest strateegilisest plaanist juhindudes on CTP eesmärk vähendada tubakatoodete kasutamisest tulenevaid negatiivseid tervisemõjusid, ennetades tubakatoodete tarvitamisega alustamist, julgustades tubakatooteid tarbivaid inimesi suitsetamisest loobuma ning vähendades tubakatoodete kasutamisest tulenevaid kahjusid.
Viimase aasta jooksul oleme näinud julgustavaid märke ka teatud tubakatoodete kasutamise käitumise kohta USA elanikkonna seas. Näiteks suitsetamine, mis põhjustab Ameerika Ühendriikides tohutut tubakaga seotud haiguste ja surmajuhtumite arvu, on täiskasvanute ja noorukite seas aastakümneid pidevalt vähenenud ning püsib ajalooliselt madalal tasemel. Lisaks vähenes tubakatoodete üldine tarbimine keskkooliõpilaste seas viimasel aastal aastatel 2022–2023 märkimisväärselt, peamiselt e-sigarettide kasutamise vähenemise tõttu. Praegu on e-sigarette kasutavate USA teismeliste arv alla poole 2019. aasta tipptasemest. Vaatamata nendele olulistele rahvatervise võitudele ei ole meie töö veel tehtud. Kümned miljonid Ameerika täiskasvanud suitsetavad jätkuvalt ja enam kui 2 miljonit Ameerika teismelist hakkab praegu 2023. aastal e-sigarette kasutama.
Paralleelselt noorte tubakatoodete kasutamise vähendamise edusammudega on CTP viimase aasta jooksul saavutanud olulisi edusamme peamistes programmivaldkondades, sealhulgas kogu tarneahelas vastavus- ja jõustamismeetmete võtmine, uute tubakatoodete taotluste läbivaatamine enne nende seaduslikku turustamist, määruste kehtestamine. parandada rahvatervist ja harida avalikkust tubakatoodete ohtudest. Nende tegevuste üksikasjad on esitatud allpool programmipiirkondade kaupa.
Programmilised edusammud
Võtke vastavus- ja jõustamismeetmeid kogu tarneahelas
Kuna tubakatoodete maastik areneb edasi, on CTP endiselt krapsakas, kasutades kiiret järelevalvet ja laia valikut saadaolevaid tööriistu, et tuvastada ja võtta jõustamis- ja vastavusmeetmeid volitamata toodete, sealhulgas e-sigarettide vastu. See andmepõhine lähenemine aitas tuvastada mitmeid tooteid, mis meeldivad noortele ja mille suhtes on 2023. aastal rakendatud nõuetele vastavust ja jõustamismeetmeid, sealhulgas hoiatuskirjad, rahalised tsiviilkaristused (CMP) ja muud meetmed kogu tarneahelas.
Loata tubakatoodetele 2023. aastal suunatud nõuetele vastavuse ja jõustamismeetmete näited on järgmised:
Väljastanud hoiatuskirju enam kui 120 tootjale ja turustajale ning enam kui 400 jaemüüjale;
Tootjate vastu esitati kokku üle 40 tsiviilkaristuse kaebuse ja jaemüüjate vastu üle 65 kaebuse;
Töötas koos föderaalpartneritega USA tolli- ja piirivalveametis, et konfiskeerida ligikaudu 1,4 miljonit volitamata aurustavat toodet, mille hinnanguline jaemüügiväärtus on üle 18 miljoni dollari;
Enam kui 25 hoiatuskirja väljastamine ettevõtetele, kes müüvad volitamata e-sigarette pakkides, mis näevad välja nagu rahapaja, alkoholipudelid või noortele meeldivad mänguasjad ja jooginõud;
Kooskõlastatud USA justiitsministeeriumiga, et taotleda ettekirjutust e-sigareti tootja vastu, mis on praeguseks seitsmes ettekirjutus aurustavate toodete volitamata tootja vastu.
FDA jätkab ka üldsuse harimist ja suhtlemist nõuetele vastavuse küsimustes, luues ja täiustades uut veebisisu ning avaldades enam kui 10 uut vastavuse veebiseminari. Keskus avaldas ka avalikkusele ja tarneahelas osalejatele uue teabelehe, mis põhineb olemasoleval veebisisul, kus on loetletud 23 e-sigareti toodet ja seadet, mis on tänaseks saanud FDA loa.
Oleme jätkuvalt pühendunud föderaalpartneritega kooskõlastamisele ja kõigi regulatiivsete tööriistade kasutamisele tagamaks, et ebaseaduslikke tubakatooteid tootvad, levitavad või müüvad üksused, eriti need, mis meeldivad noortele, oleksid vastutavad.
Olulised edusammud tubakatoodete taotluse läbivaatamisel
Turueelne ülevaatusprotsess (PMTA) jääb CTP töö nurgakiviks ja me jätkame koostööd reguleeritud tööstusega, et pakkuda teavet ja ressursse. Näiteks korraldasime 2023. aasta oktoobris avaliku koosoleku taotluste läbivaatamise protsessi teemal, et kinnitada oma pühendumust läbipaistvusele ja pakkuda huvirühmadele võimalusi osaleda, et parandada üldsuse arusaamist läbivaatamisprotsessist.
2023. aastal tegime olulisi edusamme ka tootetaotluste ülevaatamisel. Alates 2020. aastast on keskus saanud üle 26 miljoni sertifitseeritud toodete taotluse ja teinud neist 99% osas otsused. See hõlmab enam kui 200 sõltumatu ettevõtte poolt enne 14. maid 2022 esitatud peaaegu 1 miljoni mittetubaka (st sünteetiliste) nikotiinitoodete taotluse 100% heakskiitmist; ettevõtted, kes läbivad selle läbivaatamise etapi, lähevad edasi sisulisema seksuaaltsensuuri juurde. Oleme jätkuvalt pühendunud sellele, et teha otsused kõigi ülejäänud taotluste kohta nii kiiresti kui võimalik, tagades samas, et otsused on teaduslikult täpsed, õiguslikult kaitstavad ja kooskõlas kongressi antud volitustega.
2023. aastal väljastas CTP müügiloa (MGO) kolme Marlboro kuumutatud tubakatoote kohta ja andis loa American Smokeless Tobacco Copenhagen Classic Snusele, mis on hulgi niiske huuletubaka suitsuvaba tubakatoode, modifitseeritud riskiga tubakatoode (MRTP) Turustada. Samuti oleme välja andnud üle 6800 turustamise keelamise korralduse tubakamaitseliste e-sigaretitoodete jaoks, mis ei vastanud rahvatervise standarditele, kuna puudusid piisavad tõendid selle kohta, et täiskasvanud suitsetajatele saadav kasu kaalub üles riskid noortele. CTP jätkab ka edusamme suurema turuosaga toodete taotluste käsitlemisel. 2023. aasta toimingud rakendustega, sealhulgas Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ja myBlu, samuti hiljutised MDO otsused blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu ühekordselt kasutatavate ja myBlu e-sigaretitoodete kohta tähendavad, et keskuses on nüüd menetles 94% föderaalkohtule teatatud suurema turuosa taotlustest.
Tänu meie teadlaste meeskonna väsimatutele pingutustele on keskus teinud märkimisväärseid edusamme reguleerivatele asutustele esitatud suure hulga tubakatoodete taotluste läbivaatamisel. Tubakatoodete rakenduste põhjalik teaduslik ülevaade on FDA kõikehõlmava regulatiivse lähenemisviisi põhisammas ja oleme jätkuvalt pühendunud täiendavate otsuste vastuvõtmisele järgmisel aastal. Oluline on see, et taotlejal lasub kohustus esitada piisavalt usaldusväärsed teaduslikud tõendid, mis tõendavad, et vajalikud rahvatervise standardid on täidetud. Praeguseks on mitmed taotlejad edukalt täitnud taotletud toodete turustamise loa kriteeriumid.
Kehtestada eeskirjad rahvatervise parandamiseks
Tuginedes meie viimaste aastate jõupingutustele, on CTP teinud suuri edusamme kahe eraldi tootestandardi väljatöötamisel, keelustades mentooli kui sigarettide iseloomuliku maitse ja sigarite (v.a tubaka) iseloomuliku maitse. CTP töötajad töötasid 2023. aasta jooksul väsimatult, et jätkata nende oluliste reeglite edasiarendamist, mis esitati edukalt Valge Maja juhtimis- ja eelarvebüroole 2023. aasta oktoobris. Lõplikud eeskirjad läbisid ulatusliku reeglite koostamise protsessi, mis nõudis märkimisväärset aega ja vaeva. Olen uhke keskuse seniste tohutute jõupingutuste üle nende kahe tootestandardi osas ja nende viimistlemine jääb FDA peamiseks prioriteediks. Samuti jätkame oma jõupingutusi, et pakkuda välja eeskirja, millega kehtestatakse maksimaalne nikotiinisisaldus sigarettides ja teatud muudes põlevates tubakatoodetes, mis on keskuse teine prioriteet.
Edendame 2023. aastal ka teisi olulisi reeglite koostamise töid. Näiteks märtsis kehtestas CTP tubakatoodete tootjatele uued nõuded nende toodete valmistamise, disaini, pakendamise ja ladustamise osas. Kuigi ükski tubakatoode pole ohutu, on nende kavandatud nõuete eesmärk tubakatoodetega seotud lisariskide minimeerimine või ärahoidmine ning aidata kaitsta rahvatervist. Keskus korraldas 2023. aasta aprillis tubakatoodete teadusliku nõuandekomitee (TPSAC) avaliku koosoleku, et saada teavet kavandatud eeskirjas täpsustatud nõuete kohta. 2023. aasta detsembris avaldas CTP strateegilise plaani avaldamise ajal ka väljatöötamisel või väljatöötamist kavandatavate reeglite ja juhenddokumentide poliitikakava. See poliitiline tegevuskava loob tõhusama lähenemisviisi CTP strateegilise plaani elluviimiseks ja seda ajakohastatakse igal aastal.
Harida avalikkust tubakatoodetega seotud ohtude kohta
Üks olulisemaid viise, kuidas me oma rahvatervise missiooni saavutame, on ennetada noorte tubakatoodete kasutamist. 2023. aastal on FDA noorte tubaka tarbimise ennetamise kampaania jätkuvalt juhtpositsioonil oluliste tubakatarbimise ennetamise sõnumite tõhusal edastamisel noortele. Meie kampaaniaid viiakse läbi 50–60 korda kvartalis erinevate meediakanalite kaudu, jõudes 90–95 protsendini USA umbes 25 miljonist 12–17-aastasest noorest. Samuti lansseerisime vapingu ennetamise ja hariduse ressursikeskuse hispaaniakeelse versiooni. See on veebikeskus, mis pakub tasuta, teaduspõhiseid ja standarditele vastavaid tunniplaane ja materjale, mida õpetajad ja teised saavad kasutada, et aidata noortel veipimise kohta õppida. oht.
Lisaks on CTP prioriteediks viimase aasta jooksul tehtud teadusuuringud, et pakkuda suitsetavatele täiskasvanutele avalikku haridust, tunnistades, et ka täiskasvanud vajavad suitsetamisest loobumisel abi. Samuti avaldasin ajakirjas Addiction artikli, milles osutasin võimalusele harida suitsetavaid täiskasvanuid tubakatoodete, sealhulgas e-sigarettide suhteliste riskide kohta. Nagu kommentaarides märgitud, on oluline, et nende jõupingutustega kaasneksid jõupingutused noorte tubakatoodete tarbimise ärahoidmiseks; julgustada FDA poolt heaks kiidetud ravi lõpetamist eesliinil kasutama; ja täiskasvanutele, kes nii suitsetavad kui kasutavad e-sigarette, rõhutage täielikku üleminekut e-sigarettide tähtsusele. Kuna ükski tubakatoode pole ohutu, peaks lõppeesmärk olema kõigi tubakatoodete, sealhulgas e-sigarettide suitsetamisest loobumine.
Lõpuks on avalikkuse panus, läbipaistvus ja koostöö olulised kaalutlused tulevaste haridusalaste jõupingutuste kavandamisel. Selle toetamiseks on CTP käivitanud uue veebilehe, mis kirjeldab, kuidas küsida avalikkuselt tagasisidet ja kaasata see rahvatervisealaste hariduskampaaniatesse.
tööjõu arendamine ja laienemine
Me ei saaks 2023. aastal kõiki oma kavandatud algatusi edendada ilma CTP töötajate ja FDA partnerite väsimatute pingutusteta. Eelmisel aastal ületas CTP töötajate arv 1100 piiri. Oleme 2023. aastal tervitanud palju andekaid täiendusi, sealhulgas dr Matthew Farrellyt CTP teadusbüroo direktorina ja dr Charlene Le Fauve'i CTP esimese tervisealase võrdõiguslikkuse vanemnõunikuna. Me värbame mitmele teisele juhtivale ametikohale, sealhulgas poliitika ja partnerluste asedirektoriks, tervisekommunikatsiooni ja hariduse büroo direktoriks, vastavus- ja jõustamisameti direktoriks ning juhtimisbüroo direktoriks. Kõigi oma värbamispüüdluste kaudu on meie eesmärk värvata mitmekesist tööjõudu.
Keskus jätkab meie tööjõu kasvu ja arengu toetamist, edendades operatiivseid täiustusi, nagu näiteks asutustevaheline leping personalijuhtimise bürooga, mis võimaldab meil kiiresti üle vaadata ametikohtade klassifikatsioonid, et vähendada värbamisviivitusi ja aidata värbamisel täiendavalt värbamiskuulutuste ja hindamiste kaudu. taotleja. 2023. aasta oktoobris anti CTP-le otsene töölevõtmise volitus, mis võimaldab CTP-l kiiremini palgata kvalifitseeritud kandidaate võtmepositsioonidele.
Vaadates tulevikku
CTP märkimisväärsed saavutused 2023. aastal on hüppelauaks 2024. aasta edu saavutamiseks. Järgmisel aastal keskendutakse põhivaldkondadele selle tagamisele, et meie tegevused oleksid kooskõlas meie 5-aasta strateegilises plaanis sätestatud eesmärkide, tulemuste ja eesmärkidega. avaldati 2023. aasta detsembris. Nagu märkisime oma viimases kvartaalses olekuvärskenduses, jätkame strateegilise plaani elluviimisel oma edu parandamiseks organisatsiooniliste muudatuste tegemist. Jätkame prioriteediks ka läbipaistvust, sealhulgas jagame värskendusi strateegilise plaani rakendamise ja muude programmialgatuste kohta, kui see on asjakohane.
Aastasse 2024 liikudes seisame kahtlemata silmitsi väljakutsetega tubakatoodete reguleerimise valdkonnas. Kuid CTP kõikehõlmava programmi aluse ja tootlikkuse ning meie pühendunud tööjõu ja kollektiivse pühendumisega rahvatervise missioonile on meie tulevik helge ja ma ootan huviga uut aastat, et teha koostööd meie sidusrühmadega, et see omaks võtta. Mis puutub CTP-sse, siis oleme jätkuvalt pühendunud oma olulise elupäästmise visiooni edendamisele, et tagada Ameerika rahvale tervem tulevik ja edendada omakapitali.