USA FDA annab välja kaks uut e-sigareti PMTA regulatiivset teaduspoliitika memorandumit

USA FDA annab välja kaks uut e-sigareti PMTA regulatiivset teaduspoliitika memorandumit

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis täna välja kaks regulatiivset teaduspoliitika memorandumit uute e-sigaretitoodete turustamiseelsete tubakatoodete rakenduste (PMTA) kohta. Need kaks memorandumit kannavad pealkirja "Genotoksiliste ohtude tuvastamine ja koostisosade kantserogeensuse kihistumine

Turueelsed tubakatoodete rakendused elektroonilistele nikotiini kohaletoimetamissüsteemidele (ENDS)" ja "Liigse eluaegse vähiriski arvutamine tubakatoodete turueelsetes rakendustes for ENDS". Memorandumites sisalduv teave võib muutuda, kui muutuvad poliitikad, regulatiivsed raamistikud või regulatiivteadused ning memorandumid uuendatakse pidevalt.

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis 5. augustil välja kaks regulatiivset teaduspoliitika memorandumit uute e-sigaretitoodete turustamiseelsete tubakatoodete rakenduste (PMTA) kohta.

Mõlemad memorandumid anti välja selle aasta 3. juunil ja nende pealkirjad on "Genotoksiliste ohtude tuvastamine ja kantserogeensuse koostisosade kihistumine elektrooniliste nikotiini kohaletoimetamissüsteemide turustamiseelsetes tubakatoodete rakendustes (ENDS)" ja "Liigse eluaegse vähiriski arvutamine tubakatoodete turueelsetes taotlustes for ENDS" "

Üldiselt annavad need teaduspoliitika memorandumid ülevaate FDA sisemisest mõtlemisest teemal konkreetsel ajahetkel. Memorandumis sisalduv teave võib muutuda poliitika, regulatiivse raamistiku või regulatiivse teaduse muutudes ning memorandumi teavet ajakohastatakse pidevalt.

FDA tubakatoodete taotluste läbivaatamine põhineb iga taotluse konkreetsetel faktidel ja see registreeritakse iga taotluse konkreetses ülevaates. Seetõttu ei tohiks täna avaldatud kahte memorandumit kasutada FDA taotluste koostamise või esitamise tööriistadena, juhenditena ega juhenditena.

Taotlejatele, kes soovivad turustada uusi tubakatooteid, on FDA välja andnud lõplikud eeskirjad, näiteks PMTA lõplik reegel, mis kirjeldab konkreetselt PMTAde jaoks vajalikku sisu, vormingut, läbivaatamisprotseduure ja juhenddokumente. Lisaks avaldab FDA oma tubakatoodete keskuse (CTP) veebisaidil ja sotsiaalmeedias regulaarselt asjakohasemaid ressursse, nagu veebiseminarid ja rakendusnõuanded.

Teatatakse, et selle aasta aprillis jätkas FDA regulatiivsete teaduspoliitika memorandumite avaldamist ja avaldas need uuesti mais. Viimane seekord avaldatud memorandum peegeldab CTP järjekindlat pühendumust regulatiivse läbipaistvuse suurendamisele.