USA nõuetele vastavuse eksperdid tõlgendavad 1022 elektroonilise sigareti konfiskeerimise juhtumit: kui soovite USA turule jääda, peate esitama PMTA taotluse

USA nõuetele vastavuse eksperdid tõlgendavad 1022 elektroonilise sigareti konfiskeerimise juhtumit: kui soovite USA turule jääda, peate esitama PMTA taotluse

Pärast seda, kui Ameerika Ühendriikide mitme osakonna ühised jõupingutused õiguskaitseorganite poolt konfiskeerisid ligikaudu 3 miljonit ebaseaduslikku elektroonilist sigaretti, võttis 2Firsts ühendust Ameerika vastavusfirma Accori tegevjuhi Tom Beaudetiga. Ta tõlgendas selle jõustamise tausta, ennustas tulevasi suundumusi ja pakkus reageerimisstrateegiaid ettevõtete nõuetele vastavuse kohta Ameerika Ühendriikides. 2Firsts augustis korraldatud vastavusseminaril ennustas Tom, et USA suurendab oma jõupingutusi ebaseaduslike elektrooniliste sigarettide vastu. Selle juhtumi toimumine kinnitab seda ennustust.

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) teatas hiljuti umbes 3 miljoni ebaseadusliku elektroonilise sigaretitoote konfiskeerimisest hinnangulise jaemüügiväärtusega 76 miljonit dollarit, mis teeb sellest ühe seni suurima FDA jõustamisaktsiooni. See FDA ja USA tolli- ja piirivalveameti (CBP) koostöös läbi viidud operatsioon tähistab USA jõupingutuste edasist eskaleerumist takistada ebaseaduslike elektrooniliste sigaretitoodete riiki sisenemist. Arvestades seda märkimisväärset jõustamismeedet, intervjueeris 2Firsts Accori tegevjuht Tom Beaudet, et mõista vastavuse väljakutseid ja turumuutusi, millega e-sigaretitööstus silmitsi seisab.

Intervjuudes ja mitmetes vestlustes USA turu uute tubakatoodete reguleerimise poliitika ja vastavuse arendamise seminaril, mille korraldas 2Firsts käesoleva aasta augustis Shenzhenis, hoiatas Beaudet, et FDA reguleerimine elektrooniliste sigaretitoodete, eriti maitseainetega, karmistub pidevalt. . Ta ennustab, et ettevõtted, kes ei täida rangeid PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products) standardeid, seisavad silmitsi oluliste takistustega, mis tähendab ka mittevastavate toodete turult kõrvaldamist. FDA ulatuslik ebaseaduslike elektrooniliste sigaretitoodete konfiskeerimine kinnitab tema ennustust.

Selles intervjuus keskendus Tom Beaudet FDA hiljutiste tegevuste tõlgendamisele ja nende laiemale mõjule tööstusele, sealhulgas:

Jõustamise tugevdamine: FDA ja CBP koostöö on kehtestanud uued standardid nõuetele mittevastavate toodete jälgimiseks ja kustutamiseks.
PMTA nõuetele vastavuse tähtsus: kuna täitemeetmeid tugevdatakse veelgi, peab ettevõte turul püsima jäämisel esitama põhjaliku vastavuse PMTA taotluse.

Nõuetele vastavuse kulude vähendamine sildamise kaudu: ettevõtted saavad alandada PMTA nõuetele vastavuse kulusid, ühendades rakendused heakskiidetud toodetega, vähendades seeläbi vajadust kulukate pikaajaliste uuringute, nagu farmakokineetiliste uuringute ja konversioonitõhususe testimise järele.

Piiriülese kaubanduse nõuetele vastavuse väljakutsed: FDA ja CBP uued vastavusnõuded seavad rahvusvahelistele ettevõtetele olulisi väljakutseid, et vältida mittevastavust, nõudes neilt ajakohastatud teabe säilitamist ja kiiret kohanemist.

PMTA vastavuse fookusvaldkonnad: Peamised vastavusprotsessid hõlmavad keemilist analüüsi, toksikoloogilise riski hindamist, pikaajalist stabiilsuse testimist ja vähiriski hindamist.

Õiguskaitse pideva tugevdamisega toimetulemiseks: Regulatiivsete jõupingutuste suurenemisega peavad ettevõtted suurte trahvide ja piiratud turulepääsu riskide vältimiseks looma usaldusväärse vastavusjuhtimissüsteemi.

2Firsts intervjueeris kolme vastavuseksperti selle aasta augustis Shenzhenis peetud seminaril, kus Tom Beaudet oli paremäärmiselt| Pildi allikas: 2Firsts

26. augustil 2024 peeti edukalt Shenzhen| Pildi allikas: 2Firsts