USA FDA tubakatoodete keskus (CTP) avaldab 2024. aasta regulatiivse arengu ülevaate

USA FDA tubakatoodete keskus (CTP) avaldab 2024. aasta regulatiivse arengu ülevaate

USA FDA tubakakeskuse direktor avaldas 2024. aasta regulatsiooni edusammudest ülevaate andva artikli, mis võtab kokku eelmise aasta põhitöö saavutuste, õiguskaitse, järelevalve, rahvahariduse jms aspektidest.

14. jaanuaril 2025 avaldas USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) tubakatoodete keskus (CTP) artikli "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". Artiklile on alla kirjutanud CTP direktor Brian King. See artikkel annab ülevaate CTP iga-aastasest tööst ja saavutustest tubaka reguleerimisel 2024. aastal aastalõpu kokkuvõtte vaatenurgast.

Peamised saavutused:

1. Noorte tubakatarbimise langus: Ameerika noorte tubakatoodete tarbimine on langenud viimase 25 aasta madalaimale tasemele. Viimase viie aastaga on e-sigarettide kasutamine keskkooli- ja gümnaasiumiõpilaste seas vähenenud ligi 70%.

2. Suitsetamise määr langes rekordiliselt madalale: alates 2009. aastast on täiskasvanute suitsetamise määr poole võrra vähenenud. 2024. aastal teatas vaid 1,4% keskkooli- ja keskkooliõpilastest, et kasutasid sigarette.

Vastavus ja jõustamine:

1. Tugevdatud jõustamine: CTP on tugevdanud tubakatoodete tarneahelas vastavuse järelevalvet ja jõustamismeetmeid, keskendudes koostööle föderaalpartneritega.

2. Mitme osakonna ühine töörühm: 2024. aasta juunis asutasid FDA ja USA justiitsministeerium ühiselt föderaalse töörühma, mis keskendus volitamata e-sigarettide levitamise ja müügi vastu võitlemisele.

3. Suured konfiskeerimised: 2024. aasta oktoobris konfiskeeriti USA tolli- ja piirivalveameti (CBP) ühisoperatsiooni käigus 76 miljoni dollari väärtuses volitamata e-sigarette, sealhulgas selliseid kaubamärke, mis meeldivad teismelistele, nagu Geek Bar.

4. Mitmekesised jõustamismeetodid: FDA on kasutusele võtnud mitmesuguseid jõustamismeetodeid, sealhulgas hoiatuskirjad ja tsiviilkaristuse kaebused. 2024. aastal väljastas FDA hoiatuskirjad 50 tootjale, turustajale ja enam kui 430 jaemüüjale.

Reguleerimise edenemine:

1. Tootestandardid: CTP on propageerinud tootestandardeid, mis keelavad mentooli sigarettides ja kõik iseloomulikud maitsed sigarites.

2. Strateegiline planeerimine: 2023. aasta detsembris avaldati uus viieaastane strateegiline plaan, milles on selgelt määratletud nõuetele vastavuse järelevalve tugevdamise ja rahvatervise kaitse eesmärgid.

Rahvaharidus ja teadusuuringud:

1. PATH-uuringud edenevad jätkuvalt: Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH) annab koostöös riikliku uimastite kuritarvitamise instituudiga olulisi andmeid tubakatarbimise käitumise kohta.

2. Avalik kaasamine: CTP korraldas mitmeid avalikke koosolekuid ja veebiseminare, et harida sidusrühmi regulatiivse protsessi ja vastavuse kohta.

CTP direktor Brian King rõhutas, et "kogu valitsust hõlmav" koostööl põhinev lähenemisviis on nende verstapostide saavutamiseks hädavajalik ja kinnitas taas pühendumust rahvatervise kaitsmisele teaduspõhise reguleerimise kaudu.

2024. aasta lõpus avaldasid kaks ülemat artiklit FDA 2024. aasta e-sigareti järelevalve töö ülevaatamiseks:

USA FDA e-sigarettide õiguskaitse ülevaade aastaringselt: täisahela ja mitme stiiliga õiguskaitse, keskendudes Kiknerile ja Love Miracle'ile

FDA selgitas ka asjakohaseid regulatiivseid meetmeid kahele kõrgeimale 2Firstsile:

FDA selgitas 2Firstsile hiljutisi regulatiivseid meetmeid: täieliku ahela järelevalve kehtestab viivitamatult turumuutustega kohanemise poliitika

2025. aastasse sisenedes on CTP järjest välja andnud mitu teadaannet, näiteks:

USA õiguskaitseorganid konfiskeerisid enam kui 7 miljoni dollari väärtuses ebaseaduslikke e-sigarette ja FDA rõhutas, et õiguskaitsemeetmed edenevad jätkuvalt

USA FDA andis turulepääsu protsessi standardiseerimiseks välja tubakatoodete analüüsi ja testimismeetodite juhendi lõpliku versiooni

USA FDA uuendatud impordihoiatused: kõik volitamata e-sigaretid võidakse konfiskeerida ilma füüsilise kontrollita

Järgmine on selle FDA teadaande täistekst (kahe kõrgeima riigi esindaja hiina tõlge, ainult viitamiseks. Palun vaadake ingliskeelset originaalteksti.)

"Aastale tagasi vaadates: FDA edusammud tubakatoodete reguleerimisel 2024. aastal"

Autor: Brian King, FDA tubakatoodete keskuse direktor
Kuupäev: 14. jaanuar 2025

Uude aastasse astudes jätkab FDA tubakatoodete keskus (CTP) oma jõupingutusi, et kaitsta Ameerika avalikkust tubakaga seotud haiguste ja surmade eest. Samal ajal tähistame olulisi rahvatervise võite möödunud aastal, sealhulgas praeguse tubakatoodete tarbimise vähenemist USA noorte seas viimase 25 aasta madalaimale tasemele. See ajalooline langus on peamiselt tingitud e-sigarettide kasutamise olulisest vähenemisest noorte seas; praegune e-sigaretitarbimine USA kesk- ja keskkooliõpilaste seas on viimase viie aasta jooksul langenud peaaegu 70 protsenti, kusjuures ainuüksi viimase aasta jooksul on neid tooteid kasutanud vähem kui 500{6}} noort.

Lisaks on suitsetamise määr – kõige surmavam tubakatoodete kasutamise vorm – kõigi aegade madalaim. USA täiskasvanute sigarettide suitsetamise määr on umbes poole väiksem kui 2009. aastal, mil FDA sai esmakordselt volitused tubakatoodete reguleerimiseks. Lisaks teatab 2024. aastal vaid 1,4 protsenti USA kesk- ja keskkooliõpilastest praegusest sigarettide tarbimisest.

Need edusammud on CTP kooskõlastatud jõupingutuste tulemus, mis juhindub meie strateegilisest plaanist ja hõlmab mitut programmivaldkonda. Need jõupingutused hõlmavad vastavus- ja jõustamismeetmete tugevdamist kogu tarneahelas, uute tubakatoodete taotluste läbivaatamist enne nende seaduslikku turustamist, eeskirjade ja juhiste väljatöötamist ning avalikkuse harimist tubakatoodetega seotud ohtude osas. Täiendavad üksikasjad ja näited nende viimase aasta tegevuste kohta on kirjeldatud allpool.

Nõuetele vastavuse ja jõustamismeetmete tugevdamine kogu tarneahelas

Nõuetele vastavus ja jõustamismeetmed kogu tubakatoodete tarneahelas on jätkuvalt CTP jaoks esmatähtis. Edusamme on tehtud jõustamis- ja vastavusmeetmete võtmisel. Kuid me ei saa seda üksi teha; vaja on "kogu valitsust" hõlmavat lähenemisviisi, sealhulgas föderaalpartnerite toetust. Sel eesmärgil teatasid FDA ja USA justiitsministeerium 2024. aasta juunis föderaalse mitut agentuuri hõlmava töörühma moodustamisest, mis keskendub volitamata e-sigarettide levitamise ja müügi piiramisele. Töörühm kohtub regulaarselt ja tegutseb kiiresti.

2024. aasta oktoobris teatasid töörühma partnerid FDA ja USA tolli- ja piirivalve (CBP) ühisest föderaalsest operatsioonist, mille käigus konfiskeeriti 76 miljoni dollari väärtuses volitamata e-sigarette, sealhulgas populaarseid, noortele ahvatlevaid välisomanduses olevaid kaubamärke nagu näiteks Geek baar. See meede on vaid üks paljudest föderaalasutuste poolt käimasolevatest jõustamismeetmetest, mille sagedus on sagenenud seoses töörühma loomisega, et tegeleda loata e-sigarettide probleemiga.

2024. aasta aprillis kooskõlastas FDA esimest korda USA justiitsministeeriumiga, teatades, et USA marssaliteenistus konfiskeeris Californias asuvas laos enam kui 700 000 dollari väärtuses volitamata e-sigarette.

Lisaks võttis agentuur 2024. aastal mitmeid vastavus- ja jõustamismeetmeid lubamatute tubakatoodete, eriti noorte jaoks kõige meeldivamate tubakatoodete vastu. Näiteks väljastas keskus hoiatuskirjad enam kui 50 tootjale ja turustajale ning enam kui 430 jaemüüjale, mistõttu on hoiatuskirjade koguarv tootjate ja turustajate puhul üle 710 ning jaemüüjate puhul üle 800. Samuti esitas CTP viimase aasta jooksul enneolematult palju tsiviilõiguslikke karistuskaebusi volitamata toodete kohta: 44 tootjate ja enam kui 100 jaemüüjate vastu, mistõttu on tootjate koguarv 80 ja jaemüüjate koguarv 175.

CTP on jätkuvalt pühendunud kõigi regulatiivsete vahendite kasutamisele – kooskõlastades oma ainulaadseid volitusi kasutades föderaalpartneritega – tagamaks, et ebaseaduslike tubakatoodete tootjad, levitajad või müüjad oleksid seaduse alusel vastutavad.

Range teaduspõhine turustamiseelne ülevaatusprotsess

Turueelse ülevaatuse protsess jääb CTP töö nurgakiviks ning CTP teeb jätkuvalt otsuseid ja annab teavet, et aidata taotluste esitajaid. Range teaduspõhine lähenemine on selle protsessi jaoks ülioluline. Seda lähenemisviisi järgides andis keskus 2024. aastal välja mitu müügiloa korraldust, sealhulgas esmase müügiloa nii tubakamaitselise e-sigareti tootele kui ka tubakamaitselisele e-sigaretitootele. Agentuur andis välja ka muudetud riskiloa korraldused kaheksa geneerilise huuletubaka jaoks.

Samal ajal andis CTP välja turult keeldumise korraldused neile, kes ei vastanud seadusega nõutud rahvatervise standarditele, sealhulgas andis turult keeldumise korraldused rohkem kui 65,000 mittetubakamaitselise e-sigareti toote jaoks. Nende otsustega on keskus menetlenud üle 26 miljoni taotluse, sealhulgas 99,5% suure turuosaga e-sigaretitoodetest.

Lisaks nendele teaduslikele ülevaadetele on CTP jätkuvalt pühendunud selge teabevahetuse ja läbipaistvuse tagamisele tubakatoodete läbivaatamise protsessi ja turuotsuste kohta. Näiteks 2024. aasta aprillis jätkas CTP tubakatoodete turustamiseelse läbivaatamise protsessi teatud teemadel teadusliku ülevaate poliitika memorandumite väljastamist. 2024. aastal andis CTP välja 26 poliitikamemorandumit, sealhulgas keemia ja toksikoloogia, pakkudes ülevaadet FDA sisemisest mõtlemisest nendel teemadel.

Lisaks käivitas CTP 2024. aasta märtsis otsitavate tubakatoodete andmebaasi – kasutajasõbraliku loetelu tubakatoodetest, sealhulgas e-sigarettidest, mida saab USA turul seaduslikult müüa. Uuel aastal plaanib CTP jätkata tulevase CTP Portal Next Generation optimeerimist, mis on täiustatud veebiportaal teatud uute tubakatoodete taotluste esitamiseks.

Rahvatervise kaitse reeglite ja juhiste väljaandmine

Reguleeriva asutusena on üks peamisi viise, kuidas FDA edusamme teeb, väljastada eeskirjad, mis kehtestavad teatud nõuded tubakatoodete tootjatele ja müüjatele. Näiteks 2024. aasta augustis andis FDA välja Tobacco 21 lõpliku reegli, et hoida tubakatooted teismeliste ja noorte täiskasvanute käest eemal. Reegel nõuab, et jaemüüjad kinnitaksid fotoga identiteedi kinnitamise abil kõigi alla 30-aastaste isikute vanuse, kes üritavad osta tubakatooteid, sealhulgas e-sigarette. Reegel takistab ka jaemüüjatel müüa tubakatooteid müügiautomaatide kaudu kõigis asutustes, kuhu on juurdepääs või kuhu on lubatud alla 21-aastased isikud.

2024. aastal teatasid FDA ja rahandusministeerium ka kavandatavast reeglist, mille kohaselt peavad importijad sisestama FDA väljastatud e-sigareti turundusrakenduste esitamise jälgimisnumbri USA tolli- ja piirivalveameti hallatavasse elektroonilisse impordisüsteemi. See uus nõue aitab sujuvamaks muuta e-sigaretitoodete Ameerika Ühendriikidesse lubatavuse läbivaatamise protsessi.

Avalikkuse harimine tubakatoodetega seotud ohtudest

Avalikkuse, eriti noorte harimine tubakatoodete kasutamisega seotud riskide kohta on FDA rahvatervise missiooni põhiosa. Arvestades, et enamik täiskasvanutele mõeldud tubakatoodete tarbimine algab noorukieas, võivad CTP-d tuua rahvale püsivaid ja säästvaid terviseseisundeid, takistades noortel tubakatoodete kasutamist. Näiteks 2024. aastal tähistas FDA auhinnatud noorte tubaka ennetamise kampaania "The True Cost" kümne aasta möödumist tubakatoodete ennetamise peamiste sõnumite edastamisest noortele. Viimase aasta jooksul on agentuur välja andnud uusi reklaame, sealhulgas reklaame, mis keskenduvad noorte e-sigareti kasutamise tervisemõjudele ja sotsiaalsetele tagajärgedele.

Lisaks on CTP-d viimase aasta jooksul prioriteediks seadnud teadusuuringud, et teavitada täiskasvanud suitsetajate avalikke haridusvõimalusi. Näiteks eraldasid CTP ja riiklikud tervishoiuinstituudid (NIH) raha, et uurida, kuidas kõige paremini täpselt teavitada tubakatoodete suhtelisi riske suitsetavatele täiskasvanutele, tagades samal ajal, et see teave ei meeldiks teistele sihtrühmadele, sealhulgas noorukitele. Keskus tegeleb selles küsimuses avalikkuse harimisega ka muul viisil. CTP käivitas uue veebiressursi, mille eesmärk on teavitada avalikkust tubakatoodete suhtelistest riskidest. Nende ideede edasiseks edastamiseks koostasin ajakirjas Nature Medicine avaldatud ülevaateartikli, mis viitab võimalustele suitsetavate täiskasvanute harimiseks tubakatoodete, sealhulgas e-sigarettide suhteliste riskide kohta.

CTP jätkab ka avalikkuse harimist suitsetamisest loobumise eeliste kohta. CTP jätkab koostööd riikliku vähiinstituudi föderaalpartneritega, et pakkuda teavet suitsetamisest loobumise ja muude tubakatervise ressursside kohta saidi Smokefree.gov kaudu, mis pakub üksikisiku vajadustele vastavaid materjale. CTP laiendas hiljuti ka oma täiskasvanutele mõeldud suitsetamisest loobumise koolitusmaterjalide komplekti, et lisada 15 uut plakatit, mis on suunatud täiendavatele sihtrühmadele. Need plakatid on aasta lõppedes saadaval CTP konverentside messiboksis ja on avalikkusele kättesaadavad CTP tubakahariduse ressursside raamatukogu kaudu 2025. aastal.

Vaadates ette

Möödunud aastal tehti olulisi edusamme, kuid edasist edu tuleb täiendada ka piisavate ressurssidega. Seadus sätestab tubakatoodete reguleerimise täieliku volituse; turu suurust ja dünaamilist olemust arvestades suurenevad aga väljakutsed, kui ressursid ei suuda töökoormusega sammu pidada. FDA tubakaeelarve on viimase viie aasta jooksul jäänud samaks, mis seab jätkuvalt väljakutseid eelseisva olulise töö jaoks.

Samuti on oluline, et FDA jätkaks avalikkusega sisukat suhtlemist. Meie koostöö sidusrühmadega on viimase aasta jooksul olnud informatiivne ja produktiivne – sealhulgas juhtkonna esindajad konverentsidel esinenud, kuulamisi korraldanud sidusrühmade kuulamiseks ja osalenud enam kui 25 koosolekul. CTP väärtustab avalikkusega suhtlemist ja on pühendunud nende jõupingutuste jätkamisele 2025. aastal. Jätkuv läbipaistvus ja suhtlus on samuti kriitilise tähtsusega – keskus on jätkuvalt pühendunud sidusrühmadega suhtlemisele mitmel viisil, tagamaks, et teave keskuse tegevuse kohta on õigeaegne, täpne, ja asjakohane.

Meie tulevik on helge, kui jätkame liikumist 2025. aasta poole ja ootan huviga uut aastat koos sidusrühmadega. CTP on jätkuvalt pühendunud meie missioonile kaitsta Ameerika avalikkust tubakaga seotud surmade ja haiguste terviseohtude eest.