USA kohus tühistas FDA e-sigareti turustamise keelamise korralduse, viiel ettevõttel lubatakse toodete müüki jätkata

USA kohus tühistas FDA e-sigareti turustamise keelamise korralduse, viiel ettevõttel lubatakse toodete müüki jätkata

USA apellatsioonikohus toetas viie e-sigaretitootja hagi, milles palus FDA-l turustamise keelamise korraldus (MDO) ümber hinnata ja säilitada neile juurdepääs turule. Viis tootjat saavad nüüd jätkata oma toodete müüki, kuni agentuur viib läbi nende turustamiseelse tubakatoodete taotluste (PMTA) uue teadusliku ülevaate või kuni ülemkohus võtab meetmeid.

 

Vaping 360 andmetel tsiteeris USA viienda ringkonna apellatsioonikohtu kolmest kohtunikust koosnev kolleegium 31. juulil pretsedendina Triton Distributioni kohtuasjas tehtud otsust, kiitis viie e-sigaretitootja läbivaatamistaotluse heaks ja tühistas. FDA turustamise keelamise korraldus (MDO).

 

Kohus saatis juhtumi edasiseks läbivaatamiseks FDA-le tagasi.

 

Viis tootjat saavad nüüd jätkata oma toodete müüki, kuni agentuur viib läbi nende turustamiseelse tubakatoodete taotluste (PMTA) uue teadusliku ülevaate või kuni ülemkohus võtab meetmeid.

 

Viis ettevõtet on:

 

Cloud House, LLC

Paradigma jaotus

SWT Global Supply, Inc.

Aurutatud, Inc.

SV Packaging, LLC

Kohus märkis oma otsuses: (1) FDA ei teavitanud e-sigarettide tootjaid PMTAde jaoks vajalikest pikaajalistest uuringutest; (2) FDA ei tunnistanud ega selgitanud piisavalt oma positsiooni muutust; ja (3) FDA eiras tootjate seaduslikku ja tõsist toetumist turustamiseelse keeldumistellimuse (MDO) juhistele.

 

Jaanuaris andis Fifth Circuit otsuse 10-6 Triton Distributioni (mis esineb kohtudokumentides juriidilise nimega Wages and White Lion Investments) kasuks FDA turukeeldumismääruse (MDO) kaebuses.

 

Kaks kuud hiljem palus FDA ülemkohtul viienda ringkonna otsus läbi vaadata ja eelmisel kuul nõustus ülemkohus FDA kaebust arutama.

 

Juhtum võidakse otsustada järgmisel kevadel ja see võib ümber kujundada FDA e-sigaretitoodete reguleerimise tava.

 

Fifth Circuit leidis, et sel nädalal otsustatud juhtum tõstatab samu probleeme kui Tritoni juhtum:

 

"Selle juhtumi taotlejad, kes toodavad nikotiini sisaldavaid maitsestatud e-sigareti vedelikke, kulutasid märkimisväärselt aega ja ressursse oma PMTA-de ettevalmistamiseks vastavalt FDA juhistele, mille kohaselt nad ei pidanud esitama pikaajalisi kliinilisi uuringuid. Siiski eitas FDA nende PMTA-sid. Kasutades sama žargooni, millega lükati tagasi Wagesi petitsioonide esitajad ja tuhanded teised e-sigaretitootjad. Seetõttu leiame põhjustel, mida kohtuasjas Wages täielikult selgitas, et FDA käitumine oli ka antud juhul ebaseaduslik, kuna see eitas kaebajate PMTA-sid. põhineb pikaajaliste kliiniliste uuringute puudumisel."

 

Viis ettevõtet esitasid 2021. aasta oktoobris kohtule petitsioonid, milles vaidlustasid sama aasta augustis ja septembris saadud MDO-d, mis olid osa varasematest keeldumistest, mis anti välja aasta pärast 2020. aasta septembris PMTA esitamise tähtaega. Kohus koondas viis juhtumit ja andis kõigile viiele petitsiooni esitajale 2021. aasta novembris kuni läbivaatamiseni edasilükkamise.

 

Oma viimases PMTA ülevaate eduaruandes teatas FDA, et on väljastanud MDO-d 46,000 e-sigaretitootele. Kümned e-sigaretitootjad on keeldumismäärused föderaalkohtus vaidlustanud.