USA teadusorganisatsiooni ARAC juhtivteadur tõlgendab PMTA-sid ja regulatiivset keskkonda: vanuse kontrollimine on kasulik, kuid nõuab siiski teaduslikku kasu hindamist ja ettevõtted peaksid ennetavalt kohanema uute FDA nõuetega.
Jäta sõnum
USA teadusorganisatsiooni ARAC juhtivteadur tõlgendab PMTA-sid ja regulatiivset keskkonda: vanuse kontrollimine on kasulik, kuid nõuab siiski teaduslikku kasu hindamist ja ettevõtted peaksid ennetavalt kohanema uute FDA nõuetega.
Vastuseks FDA memorandumile PMTA taotluste kohta mittetubakamaitseliste e-sigarettide jaoks võttis 2Firsts ühendust USA uurimisinstituudi ARAC juhtivteaduriga dr Jessica Zdinakiga. Ta selgitas FDA läbivaatamisprotsessi väljakutseid ja vajalikkust. Ta usub, et vanuse kontrollimise tehnoloogia puhul on see kasulik, kuid nõuab siiski teaduslikku hindamist. Samuti kutsus ta ettevõtteid üles suurendama investeeringuid teadusuuringutesse, et täita FDA nõudeid.
Vastutusest loobumine:
1. Selle artikli sisu esindab ainult intervjueeritavate isiklikke seisukohti ja ei esinda 2Firstsi seisukohta.
2. See artikkel ei kujuta endast juriidilist, investeerimis- ega ärinõuannet.
3. Hiina keel on tõlgitud inglise keelest, seega vaadake ingliskeelset sisu. Ingliskeelse versiooni lugemiseks klõpsake siin.
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis hiljuti välja 13 memorandumit, milles kirjeldatakse tubaka maitseta e-sigarettide turustamiseelse tubakatoodete rakenduste (PMTA) läbivaatamise poliitikat. Need dokumendid selgitavad FDA meetodeid ja standardeid e-sigaretitoodete hindamiseks. Nende arengute edasiseks uurimiseks vestles 2Firsts dr Jessica Zdinakiga, rakendusuuringute ja analüüside ettevõtte (ARAC) tegevjuhi ja tegevjuhiga.
Intervjuus arutas dr Zdinak oma vaatenurka tekkivatele vanusekontrolli tehnoloogiatele ja väljakutsetele, millega FDA silmitsi seisab PMTA protsessis, tuginedes oma ulatuslikule kogemusele valitsuse ja tööstuse valdkonnas. Ta märkis, et kuigi vanuse kontrollimise tehnoloogia võib aidata vähendada alaealiste juurdepääsu tõenäosust e-sigarettidele, ei asenda see tugevaid teadusuuringuid. Ta rõhutas, et tootjad peavad jätkama tõenduspõhiste uuringute läbiviimist, et hinnata vanuse kontrollimise tõhusust ja selle rolli tubakatoodete kasutamise vähendamisel mittesihtrühmades.
Siin on dr Zdinaki põhipunktid:
FDA "surmavalt vigane" läbivaatamisprotsess on loodud suure hulga piiratud ressurssidega rakenduste käsitlemiseks, mis on teaduslikult põhjendatud, kuid vajab selgemat suhtlust.
Kõik PMTA-rakendused mittetubakamaitseliste e-sigarettide jaoks peavad endiselt esitama tugevaid uuringuid, eriti randomiseeritud kontrollitud uuringuid (RCT) või kohortuuringuid, et näidata nende asendamise eeliseid.
Kuigi vanuse kontrollimise tehnoloogia võib riske vähendada, ei asenda see põhjalikku teaduslikku hindamist, et teha kindlaks selle tegelik kasu rahvatervisele.
FDA on selgitanud ülevaatamisnõudeid memorandumite ja muude vormide kaudu ning tootjad peaksid oma rakenduste edukuse suurendamiseks neid standardeid ennetavalt järgima.
DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Allikas: ARAC
Allpool on täielik intervjuu:
2Esiteks: kuidas hindaksite FDA sisemise sisulise läbivaatamise protsessi saatuslikku viga tubaka maitseta toodete kohta, mis pärineb 2021. aasta juulist? Kas saate anda meile üksikasjalikuma tausta?
Dr Zdinak: Ma saan aru FDA ülevaatememost, et nad peavad strateegiat koostama "reaalajas", et käsitleda korraga (või isegi samal päeval) esitatud suurt arvu läbivaatamistaotlusi.
Tundub, et see strateegia võtab arvesse mitmeid tegureid:
1) taotluse edenemine läbivaatamise protsessis;
2) Taotluse esitamise aeg;
3) kas taotlus sisaldab konkreetseid alternatiivseid andmeid;
4) Taotluse läbivaatamise järjekorra määramine randomiseerimise teel.
Arvan, et FDA tubakatoodete keskus (CTP) on noor agentuur ja need memod on ainus võimalus lühikese aja jooksul oma läbivaatamistööd edendada. See vaatenurk tuleneb minu aastatepikkusest tööst föderaalvalitsusega ja ma tean, et avaliku sektori otsustusprotsessid nõuavad pikka kooskõlastamist ja on sageli keerukamad kui erasektoris.
Lisaks olid mõnede memode väljastamise ajal föderaalvalitsus ja teised rahvatervise ja tubakatoodete tarbimist piiravad organisatsioonid hakanud märkama, et noored kasutavad üha enam maitsestatud elektroonilisi sigarette (ENDS). Näib, et sel põhjusel kehtestas FDA tubakatoodete keskus (CTP) teaduslikele arvustajatele "läve", et teha kindlaks, kas taotluses on esitatud piisavalt tõendeid. Seejärel määratleti piisavad tõendid kui "usaldusväärsed ja kindlad" andmed, mis esitati katseplaani või pikisuunalise kohortuuringu vormis. Käitumisteaduse ekspertidena teadsime ARACis, et need on kaks parimat viisi tõestamaks, et maitsestatud e-sigarettidel on võrreldes tubakamaitseliste e-sigarettidega täiendav kasu rahvatervisele. Seda tüüpi uuringukavandid võimaldavad FDA-l võrrelda maitsestatud e-sigarettide mõju tubakamaitseliste e-sigarettidega, hinnates samal ajal kaudselt ohtu rahvatervisele. Antud juhul on risk eeskätt maitsestatud e-sigarettide sagenemisest noorte poolt.
Uurimispsühholoogidena oleme teaduslikult koolitatud mõistma, et randomiseeritud eksperimentaalsed uuringud on vajalikud muutuja mõju täielikuks hindamiseks tulemusele ja põhjusliku seose kindlakstegemiseks. Kuid ka pikisuunalised kohortuuringud võivad selgelt näidata tõendeid tugevate seoste kohta, võttes arvesse analüüsides ja mudelites mitut muutujat.
Me ei saa neid memosid tootja vaatenurgast kommenteerida, kuna oleme sõltumatu kolmanda osapoole uurimisorganisatsioon ja FDA seisukoht nendes memodes ei mõjuta meid suuresti. Meie eesmärk on pakkuda tootjatele teaduslikke uurimismeetodeid, mis meie arvates kõige paremini vastavad FDA vajadustele. Meie kogemus ja edu USA FDA regulatiivses keskkonnas annavad meile suure kindlustunde, et see teaduslik taust ja kogemused on väga kooskõlas FDA vajadustega, olenemata sellest, kas see hõlmab "surmavalt puudulikku" protsessi või mitte.
2Esiteks: kui mittetubakatooted on juba taotlenud vanuse kontrollimise tehnoloogiaga PMTA-sid, kas tubaka maitseta tooted peavad PMTA protsessi ajal siiski läbima RCT-d või pikisuunalised uuringud?
Dr Zdinak: Jah, ma arvan, et kõik taotlused, mis soovivad saada luba mittetubakamaitseliste elektrooniliste sigarettide (ENDS) toodetele, peavad need uuringud läbi viima. Esiteks ei saa minevikku üleöö kustutada. Mõne aasta tagune noorte maitsestatud e-sigarettide kasutamise kasvutrend ei unune lähiajal. See nähtus mõjutab paljusid asjakohaseid rühmi, sealhulgas lapsevanemaid, koolisüsteeme, õpetajaid, tervishoiuteenuse osutajaid ning rahvatervise ja tubaka tarbimist piiravaid organisatsioone.
Hiljuti 2024. aasta riikliku noorte tubakauuringu (NYTS) andmete põhjal on mõned julgustavad tulemused, mis näitavad, et noorte maitsestatud e-sigarettide kasutamine on oluliselt vähenenud. See aga ei tähenda, et noorte selliste toodete eest kaitsmise pärast oleks vähem muret.
Lisaks võib vanuse kontrollimise tehnoloogia olla viis, kuidas vähendada noorte juurdepääsu e-sigarettidele, kuid ma arvan, et tuleb veel näha, kas see võib tegelikult noorte kasutamist vähendada. Oleme näinud mitmesuguseid vanuse kontrollimise tehnoloogiaid, kuid tööstus ei saa eeldada, et seni, kuni teatud tehnoloogiat tootes rakendatakse, ei pea see enam rakenduses riski-kasu suhet tõestama.
Ma kujutan ette, et FDA-l oleks huvi hinnata nende tehnoloogiate "murdmise" tõenäosust või seda, kui tõhusad on need tehnoloogiad toote ostmise, esmakordse kasutamise ja iga kasutuse ärahoidmisel. Reguleeriva asutuse vaatenurgast võib neil olla raske mõista, miks tootjad on nõus investeerima kümneid miljoneid dollareid tootearendusse, tehnoloogilistesse uuendustesse, tarkvarasüsteemidesse ja muudesse PMTA-de teadusuuringutesse, kuid nad ei soovi kulutada täiendavalt ligikaudu 1 miljonit dollarit. uuringute kohta, mida FDA nõuab jätkuvalt, et tõestada toote "kasu" rahvatervisele.
Vanuse kontrollimise tehnoloogia võib küll olla riskide vähendamise mehhanism, kuid suitsetajate "kasu" taset tuleb siiski hinnata tugeva, üldiselt kohaldatava ja hästi kavandatud asendusuuringuga.
Üks maksiimidest, mida ma elus sageli tsiteerin, on: "Kui ma tean paremini, teen paremini."
Ma arvan, et see kehtib ka siin. Enne "surmavalt vigase" protsessi avalikustamist sain aru, miks ettevõtted ei saanud täpselt aru, mida FDA otsis, ning sain aru ja tundsin neile kaasa nende pettumust, et neil ei olnud võimalust neid uuringuid FDA-le esitada. .
Kuid nüüd, mil tööstusel on nõuetest selgem arusaam, teeb enamik tootjaid tõepoolest parandusi. Kuid mõnel ettevõttel on endiselt raske uskuda, et need uuringud on vajalikud, eriti kuna suur hulk taotlusi on veel FDA läbivaatamise ja otsustamise etapis.
Loodan, et asjad edenevad kiiresti ja FDA teeb palju kauaoodatud otsuseid. Arvan, et alles siis saavad tootjad ja tööstuse esindajad praegusest "külmuda või põgeneda" mentaliteedist edasi liikuda.
