Esialgne uuring uute nikotiinitoodete regulatiivsete süsteemide kohta suuremates riikides: näitlemistubaka ja nikotiini kummi võtmine näidetena

Sissejuhatus
Viimastel aastatel on tehnoloogiliste edusammude ja tarbijate nõudmiste mitmekesistamisega tekkinud hulgaliselt uusi nikotiinitooteid. Lisaks elektroonilistele sigarettidele on turul järk-järgult populaarsust järk-järgult kasvanud mitmesugused tooted, näiteks suu hoidvad sigaretid, nikotiinikommid, nikotiiniprits ja nikotiinplaastrid. Need tooted erinevad märkimisväärselt traditsiooniliste tubakatoodetest välimuse, koostise, kasutusmeetodite ja toimemehhanismi osas. Põhikomponent nikotiin on aga tekitanud vaidlusi rahvatervise, noorte kaitse ja juriidilise regulatsiooni osas.
See artikkel võtab vastu juriidilise vaatenurga, võttes näidetena suu kinnistavad sigaretid ja nikotiinikommid, analüüsida uute nikotiinitoodete praeguseid regulatiivseid poliitikaid ja väljakutseid nii riigisiseselt kui ka rahvusvaheliselt ning pakkuda välja poliitilisi soovitusi regulatiivse süsteemi parendamiseks.
I. Sissejuhatus uute nikotiinitoodete tüüpidesse
1.1 Juriidiline määratlus
Riikliku Standard GB/T 18771 artikli 2.4.1.2 kohaselt. 2-2015 "" Tubaka terminoloogia-2. osa: tubakatooted ja tubaka töötlemine ", Hiinas määratletakse tubakat sisaldavat toodet:" Suu tüüpi tubakatooteid, mis eraldavad lahusti, kui see vahendab, kui see vahendab.
Ameerika Ühendriikide FDA määratleb suuhoidvad sigaretid järgmiselt: tubakatoode, mis ei vaja kuumutamist ega põlemist, asetatakse kasutamisel kummide ja ülemise huule vahele ning inimkeha neeldub nikotiini, mis eksisteerib väikeses sünteetilises kiudagikotis.
Vormi ja kasutamismeetodi osas on nikotiinikommid (jagatud kõvadeks kommideks ja pehmeteks kommideks) teatud tüüpi tubaka asendaja, mida saab suunduda või närida, tavaliselt kommide kujul. Kui kasutajad asetavad selle suhu ja lasevad sellel lahustuda või närida, vabaneb nikotiin järk -järgult ja imendub suukaudse limaskesta kaudu, sisenedes vereringesse. Nikotiinipihustid on ninaspihustusvahend, mis sisaldab nikotiinilahust. Kasutajad pihustavad pihusti ninaõõnsusesse ja nikotiin imendub kiiresti nina limaskesta kaudu kiirema algusajaga.
Nikotiinplaastrid on transdermaalne neeldumisprodukt, mida kantakse nahale ja vabastab pidevalt nikotiini, et aidata säilitada veris nikotiini taset ning vähendada võõrutussümptomeid ja tubaka iha. Tavaliselt vahetatakse neid iga 24 tunni järel.
Nikotiinikommide, nikotiinipihuste ja nikotiiniplaastrite puhul puuduvad selged juriidilised määratlused kogu maailmas.
1.2 Vastuolu juriidilise määratluse ja tegelike tootekomponentide vahel
Mõned praegused uued nikotiinitooted kasutavad ekstraheeritud nikotiini, teised aga sünteetilist nikotiini. Sünteetilise nikotiini kasutamise suundumus suureneb. Lisaks Ameerika Ühendriikidele pole enamikul riikidel ja piirkondadel kogu maailmas selgeid järeldusi selle kohta, kas sünteetilist nikotiini kasutatud tooted kuuluvad tubakatoodetesse ja kuidas neid reguleerida. Praegused seadused ja määrused põhinevad enamasti traditsiooniliste tubakatoodete regulatiivsetel standarditel, mida on keeruline täielikult kohaneda uute toodete kiirete muutustega, mille tulemuseks on regulatiivsed lüngad ja juriidilised taotluste vaidlused. Seetõttu on uute nikotiinitoodete olemuse täpseks määratlemiseks nii reguleerivatele ametivõimudele nii suur väljakutse kui ka probleem, mida tuleb kiiresti käsitleda erinevate riikide seadusandlikes ja kohtupraktikas.
Ii. Nikotiini reguleerimine välismaal ja kodumaal
2.1 Nikotiini peamised kasutusalad
Lisaks elektroonilistele sigarettidele ja uutele selles artiklis nimetatud nikotiinitoodetele kasutatakse nikotiini ka neuroteaduste teadusuuringute (näiteks neurodegeneratiivsete haiguste ravi) ja põllumajandusvaldkonnas insektitsiidina.
2.2 Nikotiini reguleerimine Hiinas
Hiina elektrooniliste sigarettide (GB 41700-2022) riiklik standard näeb ette, et elektroonilistes sigarettides kasutatav nikotiin tuleb ekstraheerida tubakast, mis tähendab, et Hiina elektroonilistel sigarettidel on keelatud sünteetilise nikotiini kasutada. Lisaks ei ole Hiina eristanud ekstraheeritud nikotiini ja sünteetilise nikotiini reguleerimist.
"Ohtlike kemikaalide loetelu" kohaselt kuulub nikotiin väga toksilistele ohtlikele kemikaalidele. Hiina Rahvavabariigi avaliku julgeolekuministeeriumi avaldatud "toksiliste kemikaalide kataloogi" kohaselt kuulub nikotiin A -klassi orgaaniliste mürgiste kemikaalide juurde, mille number A2045 on. "Ohtlike kemikaalide ohutusjuhtimise eeskirjade" artikli 14 kohaselt peavad nikotiini tootmisega tegelevad ettevõtted hankima ohtliku kemikaalide ohutusproduktsiooni litsentsi.
"Ohtlike kemikaalide ohutuse haldamise määrused" artikkel 29 näeb ette, et keemilised ettevõtted, mis kasutavad tootmiseks ohtlikke kemikaale ja mille kasutamine jõuab määratud koguseni (välja arvatud need, mis on ohtlikud kemikaalide tootmisettevõtted), peavad vastavalt käesoleva regulatsiooni sätetele ohutu kasutamise litsentsi.
Vastavalt "ohtlike kemikaalide ohutusjuhtimise määruste" artiklile 35 peavad Nicotine'i äritegevusega tegelevad ettevõtted hankima ohtliku kemikaalide ärilitsentsi.
Vastavalt artiklile 38, mis käsitleb "ohtlike kemikaalide ohutusjuhtimise eeskirju", peavad ettevõtted, kes on seaduslikult hankinud ohtlikke kemikaale ohutuse tootmislitsentse, ohtlikke kemikaale ohutu kasutamise litsentse ja ohtlikud kemikaalid ärilitsentsid ostavad väga toksilisi kemikaale ja plahvatusohtlikke prekursoreid, et teha plahvatuslikke vastavaid litsentsid. Muude üksuste jaoks, kes ostavad väga toksilisi kemikaale, rakendavad nad kohaliku maakonna tasandil avaliku julgeolekuasutuste jaoks väga mürgiste kemikaalide ostulitsentsi.
Elektrooniliste sigarettide haldamise eeskirjade artikkel 19 näeb ette, et elektroonilised sigarettide tootmisettevõtted, e-vedeliku tootmisettevõtted, e-vedeliku nikotiini tootmisettevõtted, elektrooniliste sigarettide hulgimüügiettevõtted, ja elektrooniliste jaemüügiettevõtted, mis on Legive CIGRETT-id, jaemüügiettevõtted.
Seetõttu, kui uut tüüpi nikotiinitoodete tootja ei tegele nikotiini enda tootmisega ja äriga, vaid peab saama nikotiini tootmise ja äriettevõttelt nikotiini, peaks see kohalikule maakonna tasandil julgeolekuasutustele kohaldama väga toksiliste kemikaalide ostulitsentsi jaoks vastavalt artiklile 38. E-vedeliku tootvate ettevõtete jaoks (vt 3.1 allpool) peaksid nad tehinguid tegema elektroonilise sigaretiga kauplemise haldamise platvormi kaudu.
2.3 Nikotiini reguleerimine teistes riikides
Ameerika Ühendriigid, Ühendkuningriik ja Euroopa Liit peavad nikotiini sõltuvust tekitavaks aineks ja on näinud ette, et sellised hoiatusmärgid nagu "see toode sisaldab nikotiini, ja nikotiin on väga sõltuvust tekitav aine" tuleb lisada tubakatoodetele.
Ameerika Ühendriigid kasutavad nikotiini ja sünteetilise nikotiini ekstraheerimiseks selgelt sama regulatiivset mudelit. Traditsiooniliste tubakatoodete tootjad ja importijad (näiteks sigaretid, sigarid jne) peavad loa saamiseks kohaldama alkoholi- ja tubakamaksu- ja kaubandusbüroo (TTB). Uued tubakatooted ei vaja föderaalsel tasandil luba, vaid peavad järgima iga osariigi eeskirju uute tubakatoodete jaoks. Näiteks näeb California sigareti- ja tubakatoodete litsentsimise seadus ette, et iga tootja, turustaja, hulgimüüja, jaemüüja või tubakatoodete importija (sealhulgas elektroonilised sigaretid ja muud uued tubakatooted) peavad saama loa.
Ühendkuningriigil ja enamikul Euroopa Liidu riikidel on uute nikotiinitoodete jaoks endiselt regulatiivne lünk. Kui nad ei otsusta narkootikumidena registreeruda, ei vaja nad praegu luba.
Iii. Närimistubaka reguleerimine kodus ja välismaal
3.1 Närimistubaka reguleerimine Hiinas
Praegu pole Hiinas närimistubaka reguleerimiseks selgeid seadusi ja määrusi. Ainus viide, mida saab kasutada, on 24. aprillil 2024 riikliku tubaka monopoli administratsiooni vastus, milles öeldakse: "Närimistubaka närimine, välja arvatud juhul, kui neid hallatakse kui tubakatooteid või registreeritud tubakatoodetena, tuleb hallata vastavalt 'Salvesta administratsioonide rakendamisele" ja C -CiGarences'i regulatsioonide rakendamise sätetele ". 2022) seoses e-vedelikuga. " Pange tähele, et see vastus hõlmab ainult närimistubakat ega hõlma uusi tooteid, näiteks nikotiinisuhkrut.
Riikliku tubaka monopolilise administratsiooni vastuse kohaselt ei võta Hiina täielikult vastu samu regulatiivseid poliitikaid kui närimistubaka elektrooniliste sigarettidega. Hiina närimise tulevane regulatiivne suundumus võib langeda kolme stsenaariumi. 1. Kui toode on registreeritud ravimina, juhitakse seda vastavalt registreeritud ravimite määrustele. Toode peab vastama "farmaatsiahalduse seaduse" ja sellega seotud sätetele. 2. Kui nikotiin eraldatakse, tuleb seda reguleerida tubakatoodetena ja see peab järgima tubaka monopoli litsentsimissüsteemi "tubaka monopoolse seaduse" ja sellega seotud eeskirju. 3. Kui kasutatakse sünteetilist nikotiini, juhitakse seda vastavalt "elektrooniliste sigaretihaldusmeetmete" aerosoolide määrustele.
3.2 Närimistubaka regulatiivne järelevalve Ameerika Ühendriikides
Nagu elektroonilised sigaretid, reguleerib Ameerika Ühendriigid närimistubakat tubakatootena. Toode peab läbima PMTA ülevaate, et tõestada, et see on kasulik rahvatervise kaitseks. Ameerika Ühendriigid võtavad kasutusele sama regulatiivse mudeli nagu närimistubaka elektrooniliste sigarettide puhul, sõltumata sellest, kas tootes kasutatav nikotiin on sünteetiline nikotiin või ekstraheeritud nikotiin. See teeb Ameerika Ühendriikidest praegu maailma närimiseks kõige täielikuma regulatiivsüsteemi. 26. jaanuaril 2025 kiitis FDA heaks 20 närimistubakatoote PMTA ülevaate. Ameerika Ühendriikide tubaka närimise regulatiivsetest seadustest ülevaate saamiseks lugege "USA elektroonilise sigareti regulatiivse seaduse mõistmine ühes artiklis: Kes reguleerib? Kuidas? Kuidas? Kuidas täita?" Elektrooniliste sigarettide juriidilisi poliitikaid on kohaldatavad ka närimistubaka osas.
3.3 Närimistubaka regulatiivne järelevalve Ühendkuningriigis
Ühendkuningriigi "Tubaka ja sellega seotud toodete määruste 2016" artikli 17 kohaselt on keelatud kaevandatud nikotiini kasutav tubaka närimine. Kuigi tubaka närimist sünteetilist nikotiini kasutatakse praegu ainult tavaliseks tarbekaupaks ja see jääb halli halli piirkonda.
3.4 Närimistubaka regulatiivne järelevalve Euroopa Liidus
Ekstraheeritud nikotiini kasutades närimiseks keelab Euroopa Liidu tubakatoodete direktiivi (TPD) artikkel 17 selle selgesõnaliselt. TPD tubakatoodete määratluse kohaselt peavad tubakatooted sisaldama tubakaekstrakte. Seetõttu püsib tubaka närimiseks sünteetilist nikotiini, regulatiivne järelevalve ELi tasemel hallisse piirkonda. Ainult vähesed riigid, näiteks Tšehhi Vabariik ja Rumeenia, on koostanud tubaka närimise asjakohased eeskirjad ilma tubakaekstraktideta.
IV. Nikotiinisuhkru regulatiivne järelevalve kodus ja välismaal
4.1 Nikotiinisuhkru regulatiivne järelevalve Hiinas
Praegu pole Hiinas nikotiinisuhkru juhtimismeetodit. Selle juriidiline omadus on mitmetähenduslik ja see asub halli regulatiivses piirkonnas. "Tubaka terminoloogia 2. osa artikkel 2.4.1.1: tubakatooted ja tubakatöötlus" määratleb närimistubaka närimise abil kasutatavad suukaudsed tubakatooted ". Kui närimistubakas võib sisaldada nikotiinisuhkrut ekstraheeritud nikotiini abil, on sünteetilise nikotiini kasutav nikotiinisuhkur selgelt närimistubaka ulatusest väljas. Seal on õiguslik regulatiivne lünk.

4.2 Nikotiinsuhkru reguleerimine Ameerika Ühendriikides
Ameerika Ühendriigid määratlevad mis tahes allikast pärit nikotiini sisaldavad tooted tubakatootena. Seetõttu, nagu e-sigaretid ja lahutatavad tubakatooted, peavad ka need tooted läbima PMTA ülevaate. Ülevaade Ameerika Ühendriikide regulatiivsetest seadustest nikotiini kohta võib leida teemal "USA e-sigareti eeskirjade mõistmine: kes reguleerib? Kuidas? Kuidas? Kuidas täita?". See artikkel kehtib ka nikotiinisuhkru õiguspoliitika kohta.
Erinevalt e-sigarettidest ja lahutatavatest tubakatoodetest on FDA selgesõnaliselt tunnustanud nikotiinisuhkrut kui ühte seitsmest lisase suitsetamisest loobumist. Muud lisasuitsetamisest loobumise tooted hõlmavad nikotiiniplaastreid, nikotiini losengeid, nikotiini suukaudseid inhalaatoreid, nikotiin -ninapihustid, varenikliini ja bupropiooni.
4.3 Nikotiinsuhkru reguleerimine Ühendkuningriigis
Sarnaselt Ameerika Ühendriikidega tunnistab Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiuteenuste reguleeriv agentuur (MHRA) nikotiinisuhkru kui ühte nikotiini asendusravi, mis aitab suitsetamisest loobuda. Agentuur julgustab ettevõtteid registreerima nikotiinisuhkru ravimina, kuid see pole kohustuslik nõue. Seetõttu reguleeritakse tooteid, mida ravimitena ei registreerita, endiselt tavaliste tarbekaupadena.
4.4 Nikotiinisuhkru reguleerimine Euroopa Liidus
ELi ravimite direktiivi (direktiiv 2001/83/EÜ) kohaselt määratletakse ravimit ainena, mida kasutatakse haiguste raviks või ennetamiseks, füsioloogiliste funktsioonide muutmiseks või meditsiiniliseks diagnoosimiseks. Mis puutub sellest, kas nikotiinisuhkur on suitsetamisest loobumise ravim, on erinevatel riikidel erinevad hinnangud ja arusaamad. Kui nikotiinsuhkur on suitsetamise lõpetamise ravim, peab see hankima vastava turundusloa. Toote ohutuse ja tõhususe tõestamiseks peavad taotlejad esitama piisavalt kliiniliste uuringute andmeid, toksikoloogilist hindamist, tootmisprotsessi kirjeldust ja kvaliteedikontrolli materjale.
V. Juriidiline viivitus ning uute nikotiinitoodete kiire areng ja iteratsioon
(1) Kokkusobimatus õiguslike määratluste ja uute nikotiinitoodete arendamise vahel. Sünteetilise nikotiintehnoloogia väljatöötamisel on pidevalt esile kerkinud uusi tooteid. Olemasolevad seadused viitavad enamasti traditsioonilistele tubakatoodetele ja neid ei saa õigeaegselt kohandada, mille tulemuseks on ebapiisav regulatiivne rakendatavus. Võttes nikotiinisuhkru näitena, võib seda klassifitseerida ravimina või seda võib tunnistada tubakatooteks või võib see kuuluda üldisesse tarbekaupa, mis ei vaja turundusloa. Erinevad klassifikatsioonid mõjutavad otseselt toote heakskiitmise protsessi, maksupoliitikat ja turulepääsustandardeid.

(2) Vaidlus sünteetilise ja ekstraheeritud nikotiini määratluse üle. Praegu arenevad ja arenevad turul turul kiiresti. Aastal 2023 ulatus globaalse turu müük 7,8 miljardit USA dollarit ja tulevikus eeldatakse, et see kasvab kiire kasvumääraga 34% aastas. Praegu, välja arvatud Ameerika Ühendriigid, pole enamik riike veel moodustanud ühtset standardit selle kohta, kas sünteetilist nikotiini tuleks ravida looduslikult ekstraheeritud nikotiinist erinevalt. Enamiku riikide reguleerimine on endiselt nikotiini kaevandamise etapis, mis võib võimaldada ettevõtetel kasutada olemasoleva õigusliku regulatsiooni vältimiseks regulatiivseid lünki. Sünteetilise nikotiini reguleerimine on enamasti tühja piirkonnas.
Teaduslikust vaatenurgast jääb teadmata, kas sünteetiline nikotiin on puhnem ja ohutum kui ekstraheeritud nikotiin. Vaja on rohkem teaduslikku analüüsi ja andmete toetamist. Selles artiklis käsitletakse seda peamiselt õiguslikust vaatenurgast. Riigi tubaka monopolide manustamise vastusest suusosade osas näitab kodumaine praktika, et on kalduvus eristada sünteetilist nikotiini ekstraheeritud nikotiinist. Ekstraheeritud nikotiini kasutamine reguleeritakse tubakatoodetena ja sünteetiliste nikotiini suutükkide kasutamist reguleeritakse aerosooliproduktidena.
Ameerika Ühendriikide praktika ei tähenda sünteetilist ja ekstraheeritud nikotiini eristamist, vaid neid ühtlaselt tubakatoodetena. Ühendkuningriik ja Euroopa Liit keelavad ekstraheeritud nikotiini kasutamisel suutükke, kuid ei keela suudükke sünteetilise nikotiini abil. Näib, et see on vahet sünteetilise ja ekstraheeritud nikotiini vahel, kuid see võib olla tingitud ka seadusandlusest.
Autor usub, et sünteetilise nikotiini eristamine ekstraheeritud nikotiinist ja ühtse regulatiivsüsteemi rakendamine ei saa mitte ainult suurendada seaduse kindlust, vaid suurendada ka regulatiivset mugavust. Esiteks võib ühtne regulatiivne skaala suurendada seaduse kindlust ja soodustab ettevõtete mõistmist, milliseid juriidilisi norme tuleks kohaldada. Teiseks, kui sama tüüpi tooteid võib reguleerida mitmel viisil, näiteks reguleerida tubakatoodete, ravimite või aerosoolidena, põhjustab see osakondadevahelise regulatiivse koordineerimise probleeme. Kolmandaks, erinev regulatsioon võib põhjustada tarbijaid tooteriskide vale otsuse tegemiseni. Kui sünteetilisi nikotiiniprodukte reguleeritakse ravimite või aerosoolidena, samal ajal kui ekstraheeritud nikotiinitooted reguleeritakse tubakatoodetena, annab see tarbijatele tõenäoliselt vale ettekujutuse, et sünteetiliste nikotiinitoodete oht on madalam kui ekstraheeritud nikotiinitoodete oma. Seetõttu ei tohiks eristada õigusliku loogika, regulatiivsete eeliste ja sotsiaalsete eeliste vaatenurgast, sünteetilist nikotiini ja ekstraheeritud nikotiinitooteid.
Järeldus
Uutel nikotiinitoodetel pole mitte ainult tootevormide arendamine ja iteratsioon, vaid ka sünteetilise nikotiini väljatöötamine ja uuendamine, samuti kaalutlused, kas need on vähem kahjulikud ja võivad aidata suitsetamisest loobuda. Uute nikotiinitoodete reguleerimine on keeruline ja mitmemõõtmeline probleem. Selle lahendused ei hõlma mitte ainult õigusnormide läbivaatamist, vaid puudutavad ka rahvatervise, turukorralduse ja sotsiaalsete väärtuste tasakaalu. Mõnede regulatiivsete lünkade korral peaksid ühelt poolt pädevad asutused kiirendama uurimistööd ja kehtestama häid seadusi; Teisest küljest peaksid regulatiivsed lüngad silmitsi seisma heas usus ja vältima uusi nikotiinitooteid, mis meelitavad alaealisi, põhjustades negatiivseid sotsiaalseid emotsioone ja regulatiivset tagasilööki.