Tegevjuhi intervjuu|USA vastavusettevõtte juht: PMTA ülevaatus kiireneb, jaanuar 2025 on muutuste hetk

Tegevjuhi intervjuu|USA vastavusettevõtte juht: PMTA ülevaatus kiireneb, jaanuar 2025 on muutuste hetk

 

Selles intervjuus selgitasid kolm rahvusvahelist eksperti, kes on pühendunud e-sigaretitoodete eeskirjadele vastavuse aitamisele, üksikasjalikult PMTA (tubakatoodete turustamiseelne rakendus) juurutamise protsessi ja hetkeseisu USA turul. Nad rõhutasid, et PMTA läbivaatamine kiireneb ning Hiina ettevõtete jaoks on käes kriitiline aeg kvaliteetsete taotluste esitamiseks ja turuosa poole püüdlemiseks. Jaanuar 2025 on muutuste hetk.

 

Intervjuu kolme rahvusvahelise vastavuseksperdiga

 

PMTA täielik analüüs: vastavustrendid ja tulevikumustrid USA turul

 

Tekst|Kaks ülimat

 

Toimetaja märkus: USA turg on maailma suurim e-sigaretiturg ja peamiste e-sigaretitootjate jaoks "võitlemiskoht".

 

Vastavalt Oriental Tobacco Newsi avaldatud 2023. aasta maailma tubaka arengu aruandele, USA turul, kuigi FDA (USA toidu- ja ravimiamet) nõuab, et e-sigaretid esitaksid enne loetellu kandmist PMTA (tubakatoodete turustamiseelne taotlus). , on esitatud PMTA-de arv suur ja FDA on korduvalt viivitanud, kuna ei suuda läbivaatamist õigeaegselt lõpule viia. Praegu on loetellu kandmiseks lubatud vaid 23 tubakamaitselist e-sigaretti. Autoriseeritud tooted ei ole tavakasutajate seas populaarsed ja volitamata tooteid pole riiulitelt eemaldatud.

 

14. mail 2024 andis FDA välja regulatiivse teaduspoliitika memorandumi. Juuni lõpus uuendas FDA tubakatoodete keskus oma ametlikul veebisaidil vastavuskontrolli tulemusi, mis viitab veelgi sellele, et PMTA protsess kiirendab optimeerimist, mis on muutnud vastavuse küsimuse taas USA e-sigaretituru fookusesse. Mõned valdkonnaeksperdid ennustavad, et järgmise kahe-kolme aasta jooksul domineerivad USA turul täielikult nõuetele vastavad e-sigaretitooted. Teisisõnu, PMTA volituse saamine pole mitte ainult "hüppelaud", vaid ka "ilmalipp".

 

Millised maitsed keelatakse? Millistele toodetele on loa saamine lihtsam? Millised tootjad võidavad suurema turuosa? Üks liigutus mõjutab kogu keha. See kiirendatud nõuetele vastavuse laine USA e-sigarettide turul võib ümber kujundada ülemaailmse e-sigarettide turu konkurentsimaastiku.

 

Konkurents nõuetele vastavuse ja turuosa üle kiireneb ning võitjast saab suure tõenäosusega tulevase tööstuse juht.

 

Hiljuti intervjueeris 2Firsts Tom Beaudet, USA nõuetele vastavuse ettevõtte Accorto tegevjuht, CSO dr Vincent Angelico ja Inter Scientificu tegevjuht David Lawson. Eksperdid analüüsisid põhjalikult FDA regulatiivseid meetmeid, PMTA mõju turule ja USA e-sigarettide reguleerimise süsteemi hetkeseisu ning esitasid konkreetseid ettepanekuid Hiina ettevõtetele. Samal ajal tunnustasid eksperdid kahe kõrgeima 2Firsti suunavat ja edendavat rolli selles valdkonnas.

 

Eksperdid usuvad, et 2025. aasta jaanuar on suurte muutuste hetk. "Iga ettevõte, kes loodab 2025. aasta jaanuaris turule tulla, peab hakkama kvaliteetseid taotlusi esitama juba praegu, vastasel juhul võib tekkida olukord, kus neil puudub turuosa."

 

Intervjuu lõpus lisasid eksperdid: "Praegu toimuvad suured asjad! (Suured asjad hakkavad juhtuma!)"

Two Firsts 2Firsts intervjueerib kolme riiklikku nõuetele vastavuse eksperti｜Allikas: 2Firsts

 

Põhiideed:

1. FDA on asunud edendama suurepäraste PMTA rakenduste läbivaatamist ja valmistub blokeerima kõik heakskiitmata tooted, et takistada nende sisenemist USA turule. PMTA ülevaatamises ja järelevalves on 2025. aastal prognooside kohaselt tulemas olulisi muudatusi.

 

2. FDA läbivaatamine PMTA taotluste kohta on veel ebaküps ning läbivaatamise protsess ja nõuded muutuvad endiselt. Seetõttu pole PMTA USA turule veel positiivset hoogu toonud. Hiljutised suundumused näitavad aga, et FDA läbivaatamisnõuded muutuvad järk-järgult selgemaks.

 

3. Mis puudutab õiguskaitset, siis lisaks FDA-le on ebaseaduslike elektroonikatoodete uurimisega seotud ka alkoholi, tubaka, tulirelvade ja lõhkeainete büroo (ATF), US Marshals Service ja postiteenistus. Suitsetamise sunnimeetmed. Need õiguskaitseorganid keskenduvad suurema turuosaga kaubamärkidele ja kontrollivad, kas need kaubamärgid tõmbavad alaealisi ligi.

 

4. FDA töömudel on seada esikohale suurettevõtete auditeerimine, sest nemad suudavad esitada üksikasjalikumaid andmeid. Läbi suurettevõtete auditi jätkame auditistandardite ja -protsesside täiustamist. Ja osalema on valmis ka suurettevõtted, mis sunnivad nende tootestandardeid mõjutama kogu tööstuse standardeid.

 

5.2Esiteks peaks kasutama oma mõjuvõimu Hiinas ja kogu maailmas, et aidata ettevõtetel paremini mõista ja järgida nõuete täitmist USA turul.

(Järgmine on intervjuu ärakiri)

"Esimest korda kiitis FDA heaks mittetubaka maitse, mis on oluline areng."

2Esiteks: palun vaadake lühidalt PMTA juurutamise protsessi e-sigarettide valdkonnas. Millised on olulised ajasõlmed? Millises arengujärgus see praegu on ja millised on põhipunktid, mis nõuavad erilist tähelepanu?

 

V: Praeguseks on FDA saanud ligikaudu 20 miljonit taotlust. See arv kõigub, kuid jääb üldiselt sellesse vahemikku. Statistika kohaselt sai FDA vaid mõne kuu jooksul pärast esimest tähtaega 2020. aastal 6,7 miljonit taotlust.

 

Kõigist laekunud taotlustest lükatakse tagasi 99,9%. Läbivaatamise staadiumisse jõuavad vaid ettevõtted, kes on kulutanud aega ja raha väga teaduslikult rangete rakenduste väljatöötamiseks ning paljud neist taotlustest ootavad veel lõplikku otsust. Tegelikult oli 2022. aastal FDA-l sünteetilise nikotiini jaoks teine ​​taotlemise tähtaeg, seekord sai miljoneid täiendavaid taotlusi. Taaskord lükati tagasi üle 99% taotlustest. Seega arvame selgelt, et on vaid käputäis ettevõtteid, kes proovivad kandideerida õigel viisil.

 

Mõistame, et selle protsessi korrektne läbimine on väga kallis ja aeganõudev, kuid ettevõtetele, kes soovivad USA turul tegutseda pikaajaliselt, on see ainus võimalus. Hiljuti teatas dr Brian King (toimetaja märkus: FDA tubakatoodete keskuse direktor), et nad loodavad kõigi taotluste läbivaatamise lõpule viia enne suve lõppu.

 

USA e-sigarettide turu suurim väljakutse on maitse avaldamine. Teame, et enamik e-sigarette on palju ohutumad kui traditsioonilised sigaretid. Maitsestatud toodete kasutamine alaealiste kasutajate poolt näib olevat paljude heakskiitmisega viivituste põhjuseks. Kuni viimase ajani oli selles küsimuses vähe edusamme. Vaid paar nädalat tagasi kiitis FDA esimest korda heaks mittetubaka maitsed, mis on oluline areng. See näitab, et FDA on lõpuks valmis alustama kvaliteetsete taotluste esitanud ettevõtete toodete ülevaatamist. Kuid samal ajal on FDA plaan hakata blokeerima kõigi heakskiitmata toodete sisenemist USA turule.

Kolm eksperti analüüsivad praeguse läbivaatamisprotsessi põhipunkte|Allikas: 2Firsts

 

"Peab olema võimalik tõestada toote kasulikkust rahva tervisele."

 

Two Supremes 2Firsts: Kuidas hindate PMTA mõju USA e-sigarettide turule? Milliseid positiivseid mõjusid on saavutatud ja millised on probleemid?

 

Vastus: PMTA positiivseid mõjusid on praegu raske näha, sest kogu protsess on alles väga varajases staadiumis. Sellele küsimusele mõeldes pean esimese asjana rõhutama, et kuigi USA on PMTA-d rakendanud alates 2016. aastast, on protsess alles algusjärgus. Vaatamata mitmekordsele kontrollile ja rangele regulatiivsele rakendamisele on näha, et FDA on toodete ülevaatamisel veel ebaküps, mis kajastub tema muutuvates nõuetes, ülevaatusprotsessides ja suhtlusmeetodites.

 

Praegune olukord on selline, et FDA ei kiida ega volita neid taotlusi nende töötlemisel ning peaaegu kõik neist on andnud eitavad vastused. Arvan, et selle põhjuseks on peamiselt teabe puudumine ja ebapiisav arusaamine läbivaatamisstandarditest. Kuna üha rohkem tootetaotlusi vaadatakse läbi, mõistame järk-järgult, et FDA-l on erinõuded teatud tüüpi uuringutele või toodete kohta tõenditele, mis peavad suutma tõestada toote kasulikkust rahvatervisele. Näiteks on mõnes hiljutises teatises FDA sõnaselgelt nõudnud taotlejatelt oma taotluste toetuseks teatud tüüpi uurimistöö või tõendite esitamist ja nende nõuete lisamist läbivaatamise raamistikku.

"Üks reguleerimise põhifookuseid on takistada alaealiste juurdepääsu nendele toodetele."

 

2Esiteks: milline on e-sigarettide reguleerimise süsteem Ameerika Ühendriikides? Millised teised föderaalasutused on lisaks meile tuttavale FDA-le kaasatud? Kuidas jaguneb e-sigarettide reguleerimine föderaalsel ja osariigi tasandil?

 

Vastus: praegused õiguskaitsealased jõupingutused ei ole piisavalt kõikehõlmavad. USA turule sisenevate toodete hulk on väga suur, samuti on väga suur taotluste arv, mis ületab eeldatava töötlemisvõimsuse. Näiteks näeme aeg-ajalt hoiatuskirju ja konfiskeerimisraporteid toodete kohta, mida ei ole nõuetekohaselt rakendatud. Need juhtumid on aga suhteliselt juhuslikud ega ole norm. Selle probleemi lahendamiseks on reguleerivad asutused moodustanud spetsiaalse töörühma, et integreerida USA alkoholi-, tubaka-, tulirelvade ja lõhkeainete büroo, USA marssaliteenistuse ja postiteenistuse ressursid. Need meetmed on hakanud tagama neile tööjõu, mida nad vajavad suure hulga turule tulevate toodete käsitlemiseks.

 

Praegu on õiguskaitsealased jõupingutused koondunud peamiselt müügikohtadesse. Oleme seda näinud esmatarbekaupade kauplustes ja uudistes on teatatud, et nad lähevad tegelikult üksikutesse müügipunktidesse ning leiavad ja trahvivad heakskiitmata tooteid müüvaid inimesi kuni 20 dollarini000. Tavaliselt vaatavad nad kaubamärke, mis on nende laiaulatuslikes uuringutes esile tõstetud ja millel on suur turuosa. Üks peamisi asju, mida nad teevad, on hoida alaealisi nendest toodetest eemal ja see on suur osa nende tööst.

 

Kuna föderaalasutustel on piiratud võimalused määruste tõhusaks jõustamiseks, on osariigid astunud samme nende reguleerimiseks iseseisvalt.

 

See on väga keeruline ja nad kõik püüavad kasutada föderaalset õigussüsteemi, et mõista, mis nende enda osariigis toimub. Tegelikult teeb iga osariik seda omal moel, mis tähendab, et igal osariigil on oma "labürintid", mille peate läbima, et välja selgitada, kuidas selles osariigis seaduslikult tegutseda.

Tom Beaudet, Accorto|tegevjuht Allikas: 2Firsts

 

FDA kasutab suurte ettevõtete rakendusi "kuldstandardina"

 

Two Supremes 2Firsts: kritiseeritakse, et FDA on aeglane e-sigarettide reguleerimisel, mis on viinud praeguse olukorrani USA turul – enamik tooteid ei ole PMTA-d läbinud. Kui tootjad soovivad täielikult järgida nõudeid, ei pruugi nad olla võimelised ebaseaduslike toodetega konkureerima. Mida te sellest nähtusest arvate? Milliseid soovitusi teil on FDA jaoks? Milliseid jõupingutusi peaksid Hiina tootjad teie arvates selle olukorra optimeerimiseks tegema?

 

(1) FDA ei oodanud alguses nii palju rakendusi ja parandab praegu oma läbivaatamisstandardeid ja -protsesse

 

Vastus: Algsed määrused ei näinud ette nii palju e-sigaretitoodete rakendusi. 1970. aastatel ei lootnud FDA saada nii suurt hulka taotlusi. Tol ajal oli USA turul toodete arv vaid paar miljonit.

 

FDA töötleb nüüd neid taotlusi ja keskendub suurema turuosaga toodetele. Lisaks neile rakendustele, mis on turul keelatud, tagab FDA ka standardse läbivaatamisprotsessi olemasolu.

 

Föderaalasutuste (nt FDA) jaoks on väga oluline, et oleks võimalik iga taotlus täielikult läbi vaadata. Oleme näinud, et FDA on viimastel aastakümnetel väljastanud uusi sisemisi memorandumeid, et standardida paljud oma sisemised ülevaatusprotsessid, tagades, et kõiki tooteid hinnatakse samade ülevaatuskanalite ja standardite kaudu.

 

FDA koges varajases läbivaatamisprotsessis palju väljakutseid, kuid need probleemid on paranenud, kuna FDA on neid standardeid ja nende teaduslikku alust järk-järgult tundma õppinud ja omandanud. Hiina tootjad on nüüd nende väljakutsetega silmitsi seismiseks paremini ette valmistatud. Mõni kuu tagasi ei teadnud me võib-olla nendest olukordadest piisavalt, kuid nüüd suudame selgelt öelda, et see protsess edeneb oluliselt. Näiteks esimese maitsestatud toote heakskiitmisega on meil nüüd selge arusaam andmestandarditest. See on oluline edasiminek praeguses reguleerimisprotsessis.

 

(2) FDA on harjunud alustama suurte ettevõtete ülevaatamisest ja kasutama suurte ettevõtete rakendusi "kuldstandardina"

FDA kasutab oluliste hindamiskriteeriumide ja -meetodite määramiseks esialgseid suurettevõtte rakendusi. Seoses FDA läbivaatamise lähenemisviisiga tahaksin lisada, et tavaliselt tegeleb agentuur uude valdkonda sisenedes (näiteks ravimite ülevaatamisel) esmalt suurte ravimifirmade esitatud taotlustega, mis sisaldavad tavaliselt väga üksikasjalikke suuremahulisi uuringuid ja palju andmeid. Seetõttu näeme mõningaid Hiina, Ameerika Ühendriikide või teiste riikide suurettevõtteid, kelle tooteid võidakse taotluste esitamise algfaasis pikema aja jooksul üle vaadata, et tõestada nende toodete ohutust. Kui aga nende suurettevõtete taotlused üle vaadatakse, muutuvad nende alusel moodustatud hindamiskriteeriumid ja -meetodid "kuldstandardiks" ning mõjutavad ka teiste ettevõtete hilisemaid taotlusi. Seetõttu näete, et mõned ettevõtted on suurte rahainvesteeringute kaudu võtnud enda aluseks standardite kehtestamise. See on tegelikult protsess, mida me praegu kogeme.

 

(3) Miks suurte ettevõtete taotlused esimesena heaks kiidetakse

 

Seetõttu näete mõne suurettevõtte tooteid heaks kiidetud. Need ettevõtted on võtnud reguleerivate asutuste tõstatatud küsimustele vastamisel ainulaadse ja põhjaliku lähenemisviisi. See on väga oluline selliste reguleerivate asutuste jaoks nagu FDA, sest need suured rakendused sisaldavad rohkem teavet kui vaja, mis aitab FDA-l toodete ohutust selgemalt hinnata ja lõpuks vastata küsimustele, näiteks kas need tooted on rahvatervise huvides ja kas neil toodetel on teiste toodete ees ilmsed eelised.

 

(4) Tagastada turg nõuetele vastavatele ettevõtetele

 

Usume, et peame leidma viisi, kuidas eristada neid ettevõtteid, kes pingutavad, et nõudeid järgida, teistest nõuetele mittevastavatest ettevõtetest. Reguleerivad asutused ei saa eeldada, et e-sigaretifirmad ootavad pärast rakendusse raha paigutamist tulemusi kolm-neli aastat. Selleks leppisime septembris kokku kohtumise CTP-ga (Tubakakontrolli Amet), et seda teemat arutada. Võrreldes ettevõtetega, kes püüavad eeskirjadest mööda hiilida, loodame lubada nendel ettevõtetel, kes vastavad eeskirjadele, jätkata oma toodete müümist turul, kuni regulaator läbivaatamise protsessi lõpetab. See tagastab tururuumi nendele nõuetele vastavatele e-sigaretiettevõtetele või vähemalt hoiab tururuumi avatud nendele nõuetele vastavatele ettevõtetele. See aitab parandada uute toodete turuletoomise võimalust.

Inter Scientifici tegevjuht David Lawson|Allikas: 2Firsts

 

"Hiina kohalikud ettevõtted on maailmaturu keskmes"

 

Two Supremes 2Firsts: Kuidas näete Hiina tarneahela rolli ja väärtust globaalses tööstuses? kuidas loodate edaspidi tugevdada sidemeid ja koostööd Hiina ettevõtetega?

 

Vastus: Pole kahtlust, et Hiina kohalikud ettevõtted on maailmaturu keskmes. Ilma Hiina tootjate toetuseta lakkab kogu tööstus olemast. Kuid tõsi on ka vastupidine. Teie ettevõte toetub tegevuse toetamiseks ülemaailmsele turule.

 

Praegu on enamik e-sigareti kaubamärke USA turul hallis. Kui suudame sundida FDA-d tugevdama järelevalvet ja tagama, et turul saaksid tegutseda ainult need ettevõtted, kes tegutsevad vastavalt nõuetele, siis saame jagada 32 miljardi USA dollari suuruse turuosa USA turul. Turupotentsiaal on tohutu ning heakskiidetud toodetega e-sigaretifirmasid on tulevikus 20–30. Seetõttu tasub korrektseks ja nõuetele vastavaks taotlemiseks kulutada miljoneid dollareid.

 

Olen töötanud Hiinas alates 2000. aastast ja töötanud erinevat tüüpi ettevõtetega. Olen siiani Hiinas käinud üle 60 korra. Me ei taha, et turul domineeriksid ainult suured tubakafirmad. Soovime aidata neil noortel Hiina e-sigaretiettevõtetel edu saavutada. Teie ja meie jaoks oli väga masendav tõdeda, et keegi turul ei uskunud, et mõni toode heaks kiidetakse.

 

Nüüd on kõik muutumas. Viimase kahe kuu jooksul on palju asju oluliselt muutunud. Nüüd on selge, et aeg on käes ja illegaalne e-sigaretiturg suletakse. Ja need ettevõtted, kes soovivad tegutseda vastavalt nõuetele, saavad tohutu turuosa.

 

Aja jooksul muutub PMTA protsess tõhusamaks. Infot täiustatakse ja asutused on oma nõudmistes sihipärasemad. Kinnitamise tähtaeg lüheneb ja kaasnevad tasud vähenevad. Lõppkokkuvõttes saab protsess toetada uute toodete pidevat kasutuselevõttu, eesmärgiga saada heakskiit 18 kuu jooksul.

 

Usume, et kogu protsess muutub 2025. aastal ja sellele järgnevatel aastatel prognoositavamaks. Kui muudatused toimuvad enne selle aasta lõppu, näeme olulisi muutusi ja nüüd on õige aeg.

Accorto CSO Dr Vincent Angelico｜Allikas: 2Firsts

 

"Olete mänginud olulist rolli, aidates ettevõtetel mõista nõuetele vastavuse tähtsust USA turul."

 

2Firsts: millist rolli võib teie arvates 2Firsts etendada ja milliseid meetmeid saab see edendada, et aidata Hiina ettevõtetel USA turule paremini siseneda ja edendada USA FDA tõhusamat järelevalvet?

 

V: Ma arvan, et teete suurepärast tööd. Üks parimaid asju, mida saate teha, on esitada tõesed aruanded ja aidata ettevõtetel tuvastada mitmesuguseid turul esinevaid valeandmeid. Kohtute õigete inimestega, et aidata ettevõtetel mõista nõuetele vastavuse tähtsust ja aidata neil mõista turu suunda.

Praegu on ettevõtete jaoks kriitiline aeg kvaliteetsete taotluste esitamiseks, sest see võimaluste ring saab peagi läbi. Võib-olla tuleb kunagi teade, et ettevõtted ei tohi enam edasi kandideerida. Jaanuar 2025 on suurte muutuste aeg. Iga e-sigaretifirma, kes loodab 2025. aasta jaanuaris USA turule siseneda, peab hakkama kvaliteetseid taotlusi esitama juba praegu, vastasel juhul võib tekkida olukord, kus turuosa puudub. Seetõttu on ettevõtete jaoks ülioluline mõista eelseisvaid muudatusi ja olla valmis.

 

Usume, et teil on oluline roll, et aidata ettevõtetel mõista nõuetele vastavuse tähtsust USA turul ja seda, kuidas seda rakendada, kuna teil on nii palju lojaalseid kasutajaid.